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政策法规
医疗器械注册核查,为何难通过
随着医疗器械全生命周期管理理念的提出,我国医疗器械行业监管规范化水平不断提升,科学监管手段开始逐项落实与完善。据统计,自

0评论2017-12-18448

发改委发布民企境外投资规范
近年来,中国药企斥重金购买海外资产已成医药圈大潮流,呈现标的领域广泛、交易频次高、投资金额大的特点。基于此,国家为支持有

0评论2017-12-20491

19个问题解读《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》
CFDA官网发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,并对19个相关问题进行了解读。  1.制定发布《细胞治疗产品研

0评论2017-12-25453

CDE发布注射剂一致性评价要求
CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,自口服制剂开展一致性评价后,注射剂也开始

0评论2017-12-25489

这118项医械文件,要被CFDA清理了
CFDA要清理118项医疗器械的文件了,目前已经在征求意见阶段,意见截止日为2018年1月8日。  据了解,这些文件出台的时间为1998

0评论2017-12-25456

医药代表备案制,国家方案正式公布!
总局、卫计委的药代备案制度出炉!  药企绑定药代备案,药代姓名、学历、身份证号等备案信息,向社会公开。  拜访、邀请医生

0评论2017-12-25116

国家药监总局发布医疗器械网售新规:线下应有实体店
随着互联网+医疗理念不断升级,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃,但利用网络销售假冒伪劣医械、虚

0评论2017-12-29379

我国拟对临床急需药品上市再开“新绿色通道”
国家食品药品监督管理总局日前发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。意见稿提出,

0评论2017-12-29383

总局发布医疗器械标准制修订工作管理规范
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),根据《

0评论2017-12-29490

河南省2017年医保目录公布 197个药品限用
河南人社厅发布《关于印发河南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的通知》。  通知显示,河南2017版的医

0评论2018-01-02472

修改《保健食品注册与备案管理办法》的决定(征求意见稿)
国家食品药品监督管理总局决定对《保健食品注册与备案管理办法》作如下修改:  一、将第七条第二款修改为:保健食品注册申请人

0评论2018-01-03385

关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告
为引导申请人合理申报,现将第四批药械组合产品属性界定结果予以公告(详见附件)。  特此公告。  附件:第四批药械组合产品

0评论2018-01-03405

糖尿病市场冲刺500亿 高增长GLP-1类药物有哪些看点?
诺和诺德宣布FDA批准了其长效GLP-1受体激动剂索马鲁肽,商品名为Ozempic。索马鲁肽是继艾塞那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽、度拉糖肽

0评论2018-01-03511

医械公司选择经销商,看这15条标准
有一家做得不错的体外诊断试剂企业上市了!在其招股说明书中,详细阐述了经销模式、经销商选择、经销业务流程、经销商风险管理与

0评论2018-01-08419

2017,医疗器械审评政策大汇总
  1月  总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告(2017年第13号)2017-01-24  2月  总局关于批准发布YY

0评论2018-01-08436

万花油等32个药品有“毒” 将被修订说明书!
国家食药监总局发布《关于修订跌打万花油等32种非处方药说明书的公告(2017年第175号)》,又有32个药品将被修订说明书。  这

0评论2018-01-10499

以岭药业扩大生产应对流感疫情 中药连花清瘟再次列入流感诊疗方案
 近期,针对目前我国流感疫情高发态势,国家卫计委及时发布了《流行性感冒诊疗方案(2018年版)》,连花清瘟胶囊被列入治疗方案中,成

0评论2018-01-17645

技术 | 中药渣与城市污泥好氧共堆肥的效能
北极星环保网讯:随着我国城市化建设的发展,城市污水处理率逐年上升,十二五规划明确指出:到2015年城市污水处理率至少达到85%。

0评论2018-01-17619

海口美兰食药监开展打击制售假劣中药饮片黑窝点专项整治
  海口市美兰区食药监局执法人员对辖区中药饮片经营和使用企业进行检查。通讯员林学敏供图  南海网、南海网客户端海口1月17

0评论2018-01-17397

中药板块走强 华森制药(39.600, 0.00, 0.00%)涨幅居前】
各县、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:《蚌埠市中药产业发展十三五规划》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行

0评论2018-01-17393

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,促进医疗器械产业创新发展

0评论2018-01-25482

新版疫苗储运管理规范发布,听说更严了!
国家卫生计生委、国家食品药品监管总局发布《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(以下简称《规范》)。《规范》提出加强疾

0评论2018-01-25507

两票制调整!国内总代危险了
广西药械集中采购网发布《关于调整广西壮族自治区公立医疗机构药品集中采购两票制实施方案(试行)有关内容的通知》。  根据通

0评论2018-01-26508

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改:一、将第十八条修改为:开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量

0评论2018-02-03378

国家食品药品监管总局关于印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》的通知
【大 小】 【收藏】国家食品药品监管总局关于印发《医疗器械标准规划(20182020年)》的通知(食药监科[2018]9号)各省、自治

0评论2018-02-03499

国家食品药品监管总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2018年第6号)
国家食品药品监管总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2018年第6号)  按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理

0评论2018-02-03406

最后几天!2020版药典拟制修订药辅标准(意见征集)
国家药典委关于2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单(第二批)将于2月28日截止意见征集工作。记者注意到,2020年

0评论2018-02-26516

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