党中央、国务院高度重视中医药事业，党的十八大以来，颁布了多项政策措施，对中医药传承创新发展作出系列部署。国家药监局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》等文件，提出促进中医药传承创新发展的具体举措。在此推动下，各省级药监局积极作为，强化中药质量安全监管，改革创新中药监管措施，加强中药监管技术支撑，为中药传承创新发展保驾护航。今日本版刊发一组稿件，集中展示部分省级药监局中药监管亮点，敬请关注。

　　山西省药监局

　　两手施策努力保障中药质量安全

　　山西省药监局一手抓监管，一手优服务，积极促进中医药产业高质量发展。

　　聚焦突出问题，有效排查中药质量风险山西省药监局聚焦飞行检查发现的突出问题，对全省中药制剂生产企业开展质量调研，形成专题报告，定期召开专题会议研究部署专项检查；把中药制剂特别是中药注射剂作为高风险品种，将销量大的品种、儿童用药等8类品种列为检查重点。

　　建立会商机制，及时研判中药质量安全山西省药监局建立了药品质量安全风险研判会商制度，针对中药专项检查中发现的风险，组织召开风险研判会商会，采取风险控制措施。同时，该局充分发挥药品抽检工作的技术支撑作用，一方面，以探索性研究提示的风险为线索，将涉及的生产企业列入年度跟踪检查名单；另一方面，要求生产企业依据探索性研究提示的风险点开展风险排查。

　　加强专项整治，为中药发展营造良好市场环境 2019年起，山西省药监局连续3年部署开展中药饮片专项整治。通过专项整治，山西省中药饮片质量明显提高，专项抽检合格率从2019年的87.73%提高至2021年的98.86%。

　　鼓励传承创新，推动中医药资源发掘和保护 2018年底，山西省药监局印发《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，并同步上线传统中药制剂网上备案平台。截至目前，山西省已有49家医疗机构备案273个中药制剂品种。近两年，该局遴选重点中药材品种，持续推动中药材中药饮片地方标准研究编制工作，已完成89个品种研究。

　　发扬特色优势，促进中医药产业高质量发展山西省药监局积极支持企业挖掘研究古代经典名方，推动创新中药尽快投产；把促进中药配方颗粒产业发展作为重点工作来抓，成立专项工作领导组，制定工作程序和申报资料要求，争取专项资金，并与省卫生健康委、省医疗保障局联合出台山西省《中药配方颗粒管理实施细则》；推进中药饮片信息化追溯体系建设，实现中药饮片生产、流通、使用全过程可追溯。

　　内蒙古自治区药监局

　　管服并重支持中药(蒙药)产业升级

　　中药(蒙药)是内蒙古自治区的特色医药产业。内蒙古自治区药监局坚持守正创新、管服并重，鼓励支持中药(蒙药)传承创新，促进产业高质量发展。

　　统筹协调联动，汇聚多方合力内蒙古自治区药监局制定《内蒙古自治区提升蒙药质量安全水平促进蒙药产业健康发展规划(2019—2021年)》，明确35条具体举措支持中药(蒙药)产业发展；联合自治区科技厅支持中药(蒙药)古代经典名方及经验方转化、大品种培育等；与自治区卫生健康委(中医药管理局)共同组织探索真实世界数据、循证医学等应用，推动蒙药实现“老药新用”或制剂上市转化。

　　主动靠前服务，推动产业升级内蒙古自治区药监局优化审评审批程序，推动行政审批事项全部进入政务服务大厅办理；对医疗机构制剂再注册等行政审批实行承诺制；对中药(蒙药)注册补充申请、备案等事项实施“一企一策”；将变更地址GMP符合性检查、品种变更地址现场检查和恢复生产检查“三合一”办理，探索将恢复生产“需逐个品种检查”模式改为“依风险抽查品种检查”模式；依风险简化备案事项环节，取消中药提取物备案和按照国家药监局修订要求修订药品说明书备案的业务处室办理环节；研究制定中药材(蒙药材)趁鲜切制加工指导原则和品种目录，规范鲜切药材加工采购行为；提出支持服务中药饮片产业发展工作措施，允许部分项目委托检验、集团内共用检测仪器等；成立中药(蒙药)产业发展专家指导组，帮扶指导中药(蒙药)生产企业升级改造。

　　强化质量监管，确保规范发展内蒙古自治区药监局深入实施中药(蒙药)标准化项目，健全完善中药(蒙药)地方标准体系，完成《内蒙古中药材标准》(2021年版)、《内蒙古蒙药材标准》(2021年版)等制修订工作；分批制定实施中药配方颗粒标准，《内蒙古中药配方颗粒质量标准》(第一批)共收载117种中药配方颗粒；持续加大中药(蒙药)企业日常监督检查、飞行检查力度，深入开展中药饮片专项整治等行动；建立全区药品安全风险会商机制，实行风险信号动态销号管理；持续完善稽查执法工作机制，优化行刑衔接流程机制，加大案件督办考核力度等。

　　浙江省药监局

　　三管齐下促进中药产业健康发展

　　浙江省药监局重点从创新监管模式、打击违法行为、助力产业发展三方面入手，促进中药产业健康发展。

　　中药创新监管“三发力” 浙江省药监局从制度创新、手段创新、模式创新三方面发力，全面提升中药质量监管能力。“十三五”以来，该局努力建立健全医疗机构中药制剂研发、注册备案、配制等全链条监管制度，印发《浙江省医疗机构制剂注册管理细则》《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》，印发6份医疗机构制剂配制工艺研究和质量及稳定性研究技术指南；构建医疗机构制剂注册、备案电子化申报系统；全面推进药企信用监管，制定《浙江省药品生产企业药品安全信用监管办法》；探索推进数字化监管，开展药品生产智慧监管“黑匣子”项目建设试点；建立中药数字化标本馆，为公众、企业、监管部门提供快捷的中药鉴定技术服务，并加强中药鉴定人才培养；建设华东药用植物种质资源库，努力从源头保障中药材质量。

　　打击违法行为“不手软” 充分发挥省、市、县三级协同优势，省级以浙江省药品检查中心为主，开展中药注射剂类和重点中药饮片生产企业检查；市、县市场监管局开展辖区内其他品种的监督检查。全省各地将专项整治与日常监管相结合，对检查中发现的风险进行排查整治。同时，浙江省药监部门加强中药监督抽检工作，2021年共抽检中药饮片2000余批次，抽检合格率为99%，比2019年提高约5%。

　　助力产业发展“迎春天” 浙江省药监局推动医疗机构中药制剂社会共治，会同省级有关部门先后出台《关于进一步促进医疗机构中药制剂发展的意见》《关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》。为助力中药材产业“补链强链”，浙江省药监局依托省部级重点实验室、华东药用植物种质资源库等科创平台，进一步深化地方中药材、中药配方颗粒、中药饮片、特色药用植物资源、化妆品植物原料等重点领域标准研究和中药材种质资源库建设，迭代升级中药材集中加工“共享车间”试点，促进全省中药材产业高质量发展。