甲磺酸多沙唑嗪缓释片

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

批准文号：国药准字H20103571

适应症：高血压；良性前列腺增生对症治疗。

产品特点

1、控释技术生产；

2、国家医保。

【药品名称】

通用名称：甲磺酸多沙唑嗪缓释片

英文名称：Doxazosin Mesylate Extended-release Tablets

汉语拼音：Jiahuangsuan Duoshazuoqin Huanshipian

【成  份】

本品的主要成份为甲磺酸多沙唑嗪，其化学名称为：1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(1,4-苯并二恶唑-2-甲酰基) 哌嗪甲磺酸盐。

其结构式为：  

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分子式：C23H25N5O5·CH4O3S

分子量：547.6

【性  状】本品为白色薄膜衣片，衣层上开有激光小孔，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】良性前列腺增生对症治疗；高血压。

【规  格】4mg（以多沙唑嗪计）

【用法用量】服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用。不受进食与否的影响。调整剂量的时间间隔以1-2周为宜。剂量超过4mg易引起过度体位性低血压反应（包括晕厥、直立性头晕/晕眩和直立性低血压）。此外，如停药数日，应按初始治疗方案重新开始用药。

高血压：最常用剂量为每日一次4毫克。国外研究资料提示本药最大日剂量为16mg，国内目前尚无此临床经验。

良性前列腺增生：最常用剂量为每日一次4毫克。国外研究资料提示本药最大日剂量为8mg，国内目前尚无此临床经验。

常用剂量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者。 肝功能不全患者参见【注意事项】。

【不良反应】在有对照的临床试验中，最常见的反应为体位性的(很少伴有晕厥)或非特异性的，包括：全身性反应：疲劳、不适、无力、口干、背痛、胸痛、流感样症状。胃肠道反应：腹痛、恶心、胃肠炎、消化不良。皮肤反应：瘙痒。心血管系统反应：低血压、心悸、心动过速、水肿、周围性水肿。呼吸系统反应：支气管炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困难、呼吸道感染。肌肉骨骼系统反应：肌痛。中枢神经和外周神经系统反应：头晕、头痛、眩晕。精神方面反应：嗜睡。泌尿系统反应：小便失禁、膀胱炎及尿路感染。

在普通片剂上市后的临床应用中，还有下列不良事件的报告：造血系统反应：血小板减少、紫癜、白细胞减少。全身性反应：过敏反应、潮热、疼痛、体重增加。内分泌系统反应：男子乳腺发育。胃肠道反应：便秘、腹泻、呕吐、胃肠胀气。心血管系统反应：体位性头晕、晕厥。呼吸道反应：鼻衄、支气管痉挛加重、咳嗽。肝脏/胆道系统反应：胆汁淤积、肝炎、黄疸、肝功检查异常。肌肉骨骼系统反应：关节痛、肌肉痉挛、肌肉无力。中枢神经和周围神经系统反应：震颤、感觉减退、感觉异常。精神方面反应：激越、阳痿、厌食、抑郁、神经过敏、焦虑、失眠。皮肤：皮疹、脱发、荨麻疹。特殊感觉反应：视力模糊、耳鸣。泌尿系统反应：血尿、排尿困难、排尿障碍、尿频、夜尿、多尿、阴茎异常勃起及逆向射精。

此外，在上市后报道有些高血压患者用药出现下列不良事件，但这些事件一般与未服用多沙唑嗪时出现的症状难以区分，包括心动过缓、心动过速、心悸、胸痛、心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、心率失常。

高血压研究中，缓释片的不良事件与普通片相似。良性前列腺增生试验中，缓释片总的不良事件与安慰剂相似，但显著低于普通片的不良事件。4毫克缓释片首剂服用发生的不良事件与1毫克普通片首剂后相似。

【禁  忌】已知对喹唑啉类或本品的任何成份过敏者禁用。近期发生心肌梗塞者禁用。已接受多沙唑嗪治疗者如发生心肌梗塞，应针对个体情况决定其梗塞后的治疗。有胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史者禁用本品。

【注意事项】服用本品时将药片完整吞服，不应咀嚼、掰开或碾碎。在此缓释片中，多沙唑嗪被置入一个不能被吸收的外壳中缓慢释放药物。空壳被排出并可在大便中看到。

体位性低血压/晕厥 与所有的α受体阻制剂一样，小部分的患者在治疗初始阶段出现了体位性低血压，表现为无力和头晕、极少出现意识丧失（晕厥）。

应告知患者如何防止出现体位性低血压以及应对措施。并告知患者如何防止因眩晕或无力而致的损伤。服用多沙唑嗪期间应常规进行血压测定，尤其在首次给药、每次增量后或中断治疗后重新开始时应特别注意（因直立性低血压多发生在用药后2~6小时之间）。发生体位性低血压反应（包括晕厥、直立性头晕、晕眩和直立性低血压）的处理：当从卧位或座位突然突然转向立位时可能会发生眩晕、轻度头痛甚至晕厥。出现这些症状时患者应躺下，取头低位。然后在站立前稍坐片刻以防症状再次发生。必要时采用支持疗法，例如补液、升压治疗。

心绞痛患者在接受多沙唑嗪治疗之前应先采用可有效预防心绞痛发作的药物治疗。心绞痛患者从β受体阻滞剂转换为多沙唑嗪时，应充分注意β受体阻滞剂的撤药反应，直到患者血液动力学稳定后才开始服用多沙唑嗪。有症状的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前应先接受针对心衰的治疗。接受过心衰治疗的患者，考虑到病情恶化的可能，在多沙唑嗪治疗早期应加强随访。

与其它完全经肝脏代谢的药物一样，肝功能受损患者服用多沙唑嗪应谨慎。

治疗良性前列腺增生应与泌尿科医生合作进行。开始治疗前及治疗过程中应定期检查以排除前列腺癌。可通过指检、记录症状和测定前列腺特异性抗原(PSA)以期发现前列腺癌。

阴茎异常勃起  α1受体拮抗剂（包括多沙唑嗪）引起阴茎异常勃起（持续数小时，性生活和手淫均不能解决）极少见，但处理不及时可导致永久性阳痿，故应告知患者该不良反应的严重性。

白细胞减少/中性粒细胞减少症在高血压患者接受甲磺酸多沙唑嗪普通片治疗的对照临床试验中观察到使用多沙唑嗪组较安慰剂组白细胞和中性粒细胞分别减少2.4%和1.0%，此现象在其他α受体阻制剂中也可见。

对驾驶及操作能力的影响通常情况下本品对驾车或操作机器能力没有影响。但应向患者说明本品可引起头晕和疲劳（特别是刚开始治疗时），可能导致反应能力下降。

【贮  藏】遮光，密封保存。

如有问题可与生产企业联系。