玄归滴丸

玄归滴丸说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用　

【药品名称】通用名称：玄归滴丸

      汉语拼音：Xuangui  Diwan

【成    份】当归、延胡索、干姜。

【性    状】本品为棕红色薄膜衣滴丸，除去包衣后显棕黄色，味微苦、

辣。

【功能主治】温经散寒、化瘀止痛。用于寒凝血瘀引起的经期小腹疼痛，

伴月经量少、有血块，畏寒肢冷；原发性痛经见上述证候者。

【规    格】每丸重40毫克。

【用法用量】温开水送服。一次10丸，一日3次。经期前一周开始服

用，持续至月经来三天后停服，连续服用三个月经周期。

【不良反应】监测数据显示，本品罕见月经周期延长不良反应。

【禁    忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1．经期忌生冷饮食、不宜洗凉水澡。

2．对于西医诊断属继发性痛经，如子宫内膜异位症、盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢病变等所致痛经者，未进行过相关研究。

3．对于合并心脑血管、肝、肾等重要脏器严重器质性疾病和造血系统严重原发性疾病者，未进行过相关研究。

【临床试验】 经国家食品药品监督管理局批准，本品于2004年8月～2006年7月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。共完成472例（试验组）。Ⅲ期试验采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法，观察对象为年龄在14～30岁，西医诊断为原发性痛经，中医辨证属寒凝血瘀证者。试验结果，经期小腹疼痛消失率，试验组为56.2%，对照组为37.9%,试验组优于对照组（P=0.001）。安全性方面，血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等均未见明显异常。试验组出现1例尿路感染，研究者判定为“可能无关”。

【药理毒理】临床前药效学研究表明，本品可以对抗催产素引起的大鼠类痛经反应和前列腺素E1引起的小鼠类痛经反应，减少醋酸所致的小鼠扭体反应次数；对大鼠子宫无菌性炎症及二甲苯所致小鼠耳廓肿胀具有抑制作用；可以降低正常大鼠动、静脉血栓重量及全血粘度；对正常小鼠的自主活动具有一定抑制作用。

【贮    藏】密封，置阴凉干燥处。

【包    装】口服固体药用陶瓷瓶包装，60丸×1瓶。

【有 效 期】18个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00212013

【批准文号】国药准字Z20130008

【药品上市许可持有人】

药品上市许可持有人：天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂

注册地址：天津市北辰区青光北

【生产企业】

企业名称：天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂

生产地址：天津市北辰区青光北

邮政编码：300401

电话号码：800-818-3822   022-26956193

传真号码：022-26950782