助企纾困｜海南省药品监督管理局：鼓励药械研发创新、优化生产流通许可

新海南客户端、南海网、南国都市报9月21日消息（记者 蒙健）为深入贯彻落实海南省委、省政府“双统筹”部署要求，海南省药品监督管理局近日出台一揽子政策，全力服务运输企业纾困解难。

鼓励药械研发创新优化生产流通许可

海南省药品监督管理局工作人员对药品生产企业进行检查。

据介绍，海南省药品监督管理局鼓励药械研发创新，对重大创新品种、首仿品种、重大项目等实施专人负责，提前介入，在产品研发、临床试验、注册申请等全过程提供“一对一”政策咨询和技术指导；支持生物医药合同研究组织（CRO）落户海南，制定实施促进发展专项措施，支持医疗机构与CRO加强合作，加快提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平；强化药品监管部门、乐城先行区、海口高新区三方会商联动机制和工作联系，联合推动国际创新药械产品在本地生产。

海南省药品监督管理局优化生产流通许可，积极引导生物医药企业落地海南，对于持有人申请药品生产许可证（B证）的，可附条件审批。对受让外省已上市品种的，可免于提交转出方所在地药品监督部门出具的同意受托意见。

海南省药品监督管理局鼓励企业通过医疗器械注册人制度开展委托生产，加强信息沟通和监管协同，开展跨省注册质量管理体系结果互认，实行“审评-查验”联动，推动更多医疗器械注册人落地海南；允许新开办药品零售连锁总部不设自有仓库，可委托具有药品现代化物流条件的第三方储存运输药品，也可共同使用同一法定代表人、同一投资主体全资或控股开办的药品批发企业仓库。

同时，对于新开办药品批发企业经营范围仅含中药材、中药饮片或化学原料药的，可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。