辽宁省药品监督管理局发布《化妆品生产监督检查缺陷整改指南（试行）

辽宁省药品监督管理局关于发布《化妆品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的通告（辽药监告〔2022〕55号）

为深入贯彻“四个最严”要求，进一步推动我省化妆品注册人、备案人、生产企业落实质量安全主体责任，指导和规范监督检查缺陷整改工作，有效防范化解化妆品安全风险，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件，结合监管实际，我局制定了《化妆品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》，现予发布。

特此通告。

化妆品生产监督检查缺陷整改指南

（试行）

一、适用范围

辽宁省内化妆品注册人、备案人和受托生产企业（以下简称企业），对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。

二、基本原则

企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，围绕产品特性和质量控制要点，全面分析缺陷产生的根本原因和存在的风险，结合自身质量管理体系和质量管控能力，举一反三系统整改控制。通过执行质量管理体系自查制度，持续确认整改措施的有效性，实现整改闭环，不断规范化妆品生产活动，保证产品质量安全。

企业在整改实施过程中，要注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调和各部门之间的沟通协作；要明确并落实调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核、整改报告撰写等各环节的责任。整改的全过程要做到见人、见事、见责任、见措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。

三、缺陷整改

（一）整改责任

1.企业法定代表人（主要负责人）

企业法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，作为企业化妆品生产质量管理体系的最高管理者，切实发挥领导作用，对缺陷整改全面负责；做好缺陷整改的组织策划，明确各部门的整改责任，提供必要的人力资源和资金保障，确保质量安全负责人、质量部门独立履行监督评价职责；严格要求缺陷整改相关部门密切沟通，高效落实质量管理部门提出的整改要求，保证缺陷整改有效实施；通过实施整改，系统地解决企业生产质量管理当中存在的问题并对整改报告进行批准。

2.质量安全负责人

企业的质量安全负责人，切实履行质量管理职责，组织质量管理部门参与各项缺陷的调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核等整改过程；监督缺陷整改责任部门按照计划全面落实整改要求；组织质量管理部门对缺陷整改责任部门的整改结论进行评价，并提出改进建议，确保采取的整改措施能够有效防控风险；组织质量管理部门撰写整改报告。

3.缺陷整改责任部门

缺陷整改相关责任部门主动落实整改责任，认真履行调查分析、整改实施、整改审核等职责，保证缺陷整改按照计划实施；在缺陷整改过程中追根溯源开展调查评估，并主动配合其他部门开展关联性调查，深入分析缺陷成因及其关联性因素，及时纠正预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。

（二）缺陷整改要求

1.调查分析

企业要遵循客观、科学的原则，调查缺陷问题性质和影响范围，结合企业组织机构、产品质量属性和生产质量管理特点等，参考是否制定相应的生产质量管理体系文件（以下简称“文件”）、是否按照文件规定执行、执行情况是否如实记录完整规范、执行效果是否达到要求的分析思路，从人、机、料、法、环等方面排查缺陷成因，找到缺陷发生的根本原因（调查分析可参考附件1）。