泰恩康2022年半年度董事会经营评述

泰恩康（301263）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司主要业务及所处行业

　　公司主营业务为代理运营及研发、生产、销售医药产品、医疗器械、卫生材料并提供医药技术服务与技术转让等。公司属于综合性的医药公司，所处行业为医药行业。根据证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司药品研发、生产及销售业务为“医药制造业（C27）”，药品、医疗器械代理销售业务属于“批发业（F51）”，口罩等医护用品生产销售业务属于“专用设备制造业（C35）”。

　　公司已由医药代理运营向医药制造业转型，公司一直以成为创新驱动型综合性医药企业为目标。公司自1999年设立以来，通过成功代理运营和胃整肠丸、沃丽汀等产品，实现较为可观的盈利水平，积累资金并建立了成熟的营销渠道，为公司逐步转型为以制药业为主业的综合性医药企业奠定基础。公司分别于2009年收购了五环制药厂（后更名泰恩康制药厂），于2015年收购天福康（后更名安徽泰恩康），以自身OTC销售渠道优势收购并整合两家制药企业，进入制药业。2015年，公司设立山东华铂凯盛，开展自研药品研发，组建了包含化学原料药、化学制剂、生物药等领域技术人员组成的核心研发团队，逐步建立了三大医药研发技术平台。2020年，公司设立四川泰恩康，准备投资建设原料药生产基地，满足公司未来自研药品制剂的原料药需求的同时开展高端原料药品种的生产销售业务。公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片于2020年获批上市销售，是国内首家按照化药4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。2022年上半年，随着公司自研药品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片的快速放量，公司自产产品收入占比达到45.55%。

　　公司以成为创新驱动型综合性医药企业为目标，将自主研发并生产销售符合市场需求的自研药品作为公司未来的主要发展方向，随着公司自研药品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片市场销售的持续增长，及其他自研药品的陆续推出，公司自研药品的收入将稳步增长。

　　（二）公司主要产品

　　1、代理产品

　　公司依据产品战略和市场需求寻找合适的代理运营产品。目前，公司已取得和胃整肠丸、沃丽汀等产品在中国的独家代理权，同时公司还代理运营强生等品牌的医疗器械。公司代理运营的主要产品情况如下：

　　2、自产产品

　　（1）化学药

　　公司化学药的主要产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和“爱廷威”他达拉非片，其中“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。

　　（2）外用药及中成药

　　公司外用药及中成药的主要产品有：

　　（3）医疗器械及卫生材料

　　公司全资子公司泰恩康器材厂成立于2002年，主要负责口罩、棉签产品的生产销售业务，较早就获取了对应医疗器械的生产经营资质。泰恩康器材厂医用口罩产品已取得欧盟CE认证，也进入了商务部口罩CE出口白名单。主要产品情况如下：

　　注：泰恩康器材厂生产的棉签、口罩可分为医用棉签、医用口罩及日用棉签、日用口罩，其中医用棉签、医用口罩取得了医疗器械备案证书，在后续统计中将其对应的销售收入划分到医疗器械类；日用棉签、日用口罩的销售收入划分到卫生材料类。

　　（三）公司主要产品所处细分行业的发展概况

　　目前，公司销售的产品种类已达数十种，按治疗范围及功能可分为两性健康用药、眼科用药、肠胃用药、中成药及外用药、医疗器械及卫生材料。

　　注：泰恩康器材厂生产的棉签、口罩可分为医用棉签、口罩及日用棉签、口罩，其中医用棉签、口罩取得了医疗器械备案证书，在后续统计中将其对应的销售收入划分到医疗器械类。

　　公司主要产品的细分市场情况如下：

　　1、两性健康用药细分市场

　　随着国民思想观念开放和健康需求水平提高，有关性安全的重视、性观念的正常化以及对于性的开放化，都会推动整个社会乃至于影响政府以及相关机构对于两性健康产业的正视。在“互联网+”的助推下，两性健康市场得到了快速的发展。经过近二十年的发展，两性健康行业仍处于成长初期，市场的成长率很高，需求高速增长。PE（早泄）与ED同为最常见的几类男子性功能障碍之一，随着全球人口老龄化加剧、现代工作生活带来的压力加大及相关医学知识的普及，PE治疗药物市场存在较大的潜力。

　　2、眼科用药细分市场

　　近年来，随着电子产品的普及、用眼习惯的改变和人们对于眼科疾病的重视，眼科医疗市场的整体规模不断扩张。根据《中国卫生健康统计年鉴2021》数据，2020年中国眼科医院数量在专科医院中已经跃居第二，为1061家；根据米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端眼科用药销售规模首次突破120亿元，增速为15%，随着叠加眼疾病发病率的持续提升，行业整体景气度还将持续向上。

　　眼科用药主要包括抗感染、抗炎抗过敏、白内障、青光眼、视疲劳干眼症和眼底病变六大用药。其中，眼底病变是指包括视网膜、眼底血管、视神经乳头、视神经纤维、视网膜上的黄斑部、玻璃体以及视网膜后的脉络膜等这些眼底部位的各类病变，如炎症、肿瘤、各类血管病变及许多系统性疾病引起的眼部病变等。眼底病变的病种繁多，对视力危害极大，严重可致盲，治疗难度较大。诱发眼底病变的原因众多，既有先天因素也有后天因素，有眼睛本身的问题，也可能是其他疾病引发的并发症，如动脉硬化、高血压、糖尿病、肾炎、贫血、流感、结核、高度近视、颅内上位性病变等都容易引起眼底病。

　　近年来由于工作学习压力加大、生活不规律及不良生活习惯所致的用眼过度情形加重以及高血压、糖尿病、心脑血管疾患的发病率的不断增加，眼底病发病率有所提高，眼底病的基本医疗服务需求迅速增加。

　　3、肠胃用药细分市场

　　肠胃病在我国属于常见病、多发病，随着现代生活节奏不断加快，人们常常忽略了日常饮食的规律性与合理性，因此导致国内肠胃道疾患人群逐年增多。肠胃病广大的消费人群以及常见性、多发性的特点，使得肠胃用药多年来一直是我国医药销售中的重要大类。随着经济的快速发展、老龄人口的持续增长，生活节奏的加快、饮食不规律所带来的胃痛、消化不良等症状的人群越来越多，有肠胃调理需求的人群也逐渐扩大，肠胃用药市场空间广阔。

　　据中康CMH胃肠道疾病用药零售终端市场概览数据的统计，2021年我国胃肠药零售终端市场约为300亿元，2018年至2021年的年复合增长率为5.75％。

　　4、中成药细分市场

　　中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、膏剂、丹等多种剂型。中医药以其源于天然、副作用小、疗效确切、价格相对较低的特点和优势，越来越受到人们的关注。目前中医药已传播到100多个国家和地区，全球中成药应用日益广泛，销售量不断增长。

　　中成药在我国具有悠久的历史，长期以来我国用药习惯使得中成药在我国广受欢迎。未来在国家对中医药传承和创新的政策扶持下，中成药市场将会有较大的增长潜力。

　　（四）公司主要产品的市场地位及市场竞争情况

　　1、“爱廷玖”盐酸达泊西汀片市场竞争情况

　　早泄（PE）是一种男性性功能障碍性疾病，盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），主要适用于治疗18-64岁男性早泄患者，是获得国家药监局批准治疗早泄的药物。

　　公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片于2020年获批上市销售，是国内首家按照化药4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。鉴于其产品特性，目前“爱廷玖”盐酸达泊西汀片主要销售的终端渠道为药店、电商平台等OTC销售渠道，使得公司能够发挥自身的营销渠道优势促进产品销售。

　　盐酸达泊西汀片是国家药品监督管理局目前批准的用于治疗早泄的药物，暂不存在其他替代性竞品或升级迭代竞品。除“爱廷玖”外，目前国内销售盐酸达泊西汀片主要有Berlin-ChemieAG研制生产的原研药，以及其他厂家生产的仿制药。依托“首仿”的先发优势以及OTC渠道优势，目前“爱廷玖”已成为国内男科用药的知名产品，建立了品牌优势，销售增速较快。

　　2、“爱廷威”他达拉非片市场竞争情况

　　他达拉非片的主要成分为他达拉非，是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶5的选择性可逆抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。

　　公司自主研发的“爱廷威”他达拉非片于2022年6月获批，并于2022年8月上市销售，按照化药4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，其质量、疗效与原研药品等同。米内网数据显示，2020年ED类药物在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过35亿元。

　　3、沃丽汀市场竞争状况

　　（1）沃丽汀简介

　　公司代理运营的沃丽汀是一种卵磷脂络合碘制剂，为日本第一药品产业株式会社生产的原研药。沃丽汀于1998年进入国内市场，主要适用于中心性浆液性脉络膜视网膜病变，中心性渗出性脉络膜视网膜病变，玻璃体出血，玻璃体混浊，视网膜中央静脉阻塞等。

　　多年来，临床上应用的促进玻璃体混浊和积血吸收的眼底病药物，主要是碘制剂。目前，临床常用的碘制剂有卵磷脂络合碘制剂、氨肽碘眼药水和普罗碘铵注射液等。其中，氨肽碘眼药水为眼药水，普罗碘铵注射液为针剂。沃丽汀为固体口服制剂，主要优点是可以口服并能准确地释放微量的碘，安全性好。它既能发挥碘制剂的作用，又克服了传统碘制剂产生的不良反应，作用缓和而持久。在各种眼底出血和渗出性疾病中，无论是发病早期的应用或是慢性病例的长期应用，均疗效确切、安全可靠，无明显副作用的临床记录。沃丽汀治疗效果得到了大量权威研究机构与专业杂志的认可，如《眼科研究》《中国实用眼科杂志》《国际眼科杂志》《中国处方药》《中国生化药物杂志》《中国免疫学杂志》等曾发表多期文章，充分肯定了沃丽汀治疗效果。

　　（2）沃丽汀市场竞争情况

　　公司自1999年开始代理销售沃丽汀，经过20多年的专业市场推广，公司构建了沃丽汀在国内完善的销售网络，沃丽汀的产品知名度得到大幅提升。沃丽汀已成为我国眼科药领域的知名产品。

　　目前，我国市场销售的卵磷脂络合碘制剂有片剂和胶囊剂两种，其中沃丽汀为日本第一药品产业株式会社原研生产的片剂，两者剂型不同，生产工艺也有差别。沃丽汀作为原研药，治疗眼底疾病疗效显著，安全性好，竞争力较强。

　　4、和胃整肠丸市场竞争情况

　　（1）和胃整肠丸简介

　　公司代理运营的和胃整肠丸是一种肠胃中成药，生产厂商为泰国李万山药厂（钓鱼商标）两合公司，主要作用为温中和胃，理气止痛，适用于邪滞中焦所致的恶心、呕吐、纳差、胃痛、腹痛、胃胀、腹胀、泄泻。

　　和胃整肠丸的历史悠久，治疗效果显著，能够迅速整顿肠胃，缓解腹痛腹泻症状，在我国尤其是东南沿海地区享有较高知名度，经过长期使用，其安全性与疗效得到了广大患者与专家的认可。2008年，经首都医科大学附属北京中医医院临床验证其在治疗急性腹泻邪（寒邪）滞中焦证方面疗效总有效率为96.66%。2015年，陕西人民医院的何秋仙、周晓红等在中国药业发表的《和胃整肠丸联合护理干预治疗急性肠胃炎40例》一文中，验证和胃整肠丸联合硫酸阿托品、法莫替丁、硫酸铝治疗急性肠胃炎患者，临床效果显著且无明显不良反应。此外，和胃整肠丸对于慢性肠胃炎、消化不良、腹胀、胃胀等肠胃不适具有显著的调理作用。

　　（2）和胃整肠丸的市场竞争情况

　　公司自1999年开始代理销售和胃整肠丸，经过20多年的专业市场推广，公司构建了和胃整肠丸在国内完善的销售网络，和胃整肠丸的产品知名度得到大幅提升，和胃整肠丸已成为我国肠胃用药领域的知名产品。

　　5、中成药市场竞争情况

　　中药讲究“原汁、原味、原产地”，同一个品种的药材出自不同的产地，其药效可能会大相径庭。公司全资子公司安徽泰恩康生产基地位于安徽马鞍山，并在我国中药材集散地亳州建立了中药提取车间。公司邻近皖南山区和大别山区，原料选自本地地道药材，确保了药材成分的有效性。同时，安徽泰恩康的丸剂、片剂、颗粒剂生产线均已通过GMP认证，从原材料购进、工艺制备、生产流程控制、检验、管理制度等诸多方面严格控制，确保药品安全优质。

　　安徽泰恩康生产的中成药主要包括六味地黄丸、藿香正气丸等品种，该类产品具有纯度高、疗效好、安全服用方便的特点，但相关生产厂家众多，其中不乏北京同仁堂（600085）股份有限公司、九芝堂（000989）股份有限公司、兰州佛慈制药（002644）股份有限公司等知名中成药生产企业，市场竞争较为激烈。

　　（五）公司主要经营模式

　　1、采购模式

　　（1）代理产品采购

　　公司代理产品主要按照代理协议的约定进行采购和付款。本报告期内，公司代理的主要产品包括和胃整肠丸、沃丽汀及强生医疗器械等。公司根据市场需求、库存量、药品保质期等因素制定采购计划，经部门主管审核后总经理批准生产采购订单，再向供应商进行订购。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货（进口产品备案/报关）、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。

　　（2）自产产品原材料及包装物的采购

　　公司自产产品原材料及包装物的采购主要由相关的子公司具体执行，其中医药产品的采购要求供应商遵循药品生产质量管理规范的要求，医疗器械的采购要求供应商遵循医疗器械生产质量管理规范的要求，所有原材料供应商需经公司质管部门的质量审核通过，成为合格供应商后才能进行采购交易。公司主要采用“以产定采”原则，但针对部分中药材、化学原材料等存储要求不高、市场价格波动较大的原材料，公司通常采取分次采购的方式。

　　2、研发模式

　　报告期内，公司已建立三大医药研发技术平台：功能性辅料和纳米给药关键技术平台、生物大分子药物关键技术平台及仿制药开发及一致性评价技术平台。针对药品的研发，公司采用金字塔形的研发策略，塔基为仿制药，塔身为改良型新药和生物制药，塔尖为创新药。公司以创新药研究为制高点，以改良型化学药制剂和生物药为研发重点，以仿制药研发为基础的研发策略。

　　3、生产模式

　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。生产部门根据公司经营目标、销售需求、安全库存量、生产周期、检验时限等综合情况，编制生产计划。各车间根据已确定的生产计划组织生产，协调好在生产过程中的各项工作，各生产单位质量控制部门对生产过程中的中间产品、半成品、产成品的质量进行全过程质量管理，生产的每批产品必须经过严格的质量检验，生产记录和检验记录审核合格后才能入库和对外销售。

　　4、销售模式

　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。公司根据区域销售特点设立了省级运营中心与普通运营网点，其中营销中心统筹管理各省级运营中心，省级运营中心作为各普通运营网点的直属管理机构，负责区域性统筹管理与资源调配，并与医院、药店、经销商等渠道客户进行业务合作等，普通运营网点接受所属省级运营中心的统筹管理，按照总部的战略指导及业务方针开展工作，并对接医院、药店、经销商等渠道客户。公司的运营网络已经覆盖全国28个省级区域，形成了具备规模的销售渠道网络和销售队伍。

　　（六）公司经营情况概述

　　2022年上半年，公司实现营业收入37,477.41万元，同比增长18.42%；实现归属于上市公司股东的净利润7,755.71万元，同比增长35.58%，实现归属于上市公司股东扣非后净利润7,399.52万元，同比增长58.43%。2022年上半年，面对国内外经济环境变化、国内疫情散发反复、医药行业的政策调整、物流运输效率降低及运输成本上升等多种因素叠加影响，对公司的生产经营活动造成了一定的影响，但报告期内公司的核心销售产品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片和和胃整肠丸销售收入仍实现了较大幅度的增长，沃丽汀销售收入略微有所下滑。其中：“爱廷玖”盐酸达泊西汀片实现销售收入10,551.32万元，较上年同期增长42.66%；和胃整肠丸实现销售收入6,184.71万元，较上年同期增长23.52%；沃丽汀实现销售收入8,530.92万元，较上年同期减少5.44%。

　　报告期内，营销中心以客户开发为立点，以客户需求为导向，以突破增长为目标，多维度打造自产品牌和提升市场影响力，为下一步增长打下坚实基础。截至2022年6月底，公司OTC渠道在全国拥有超30个办事处，建立了覆盖全国的营销渠道，拥有超300人的专业销售队伍，与九州通（600998）、大参林（603233）等大型医药流通企业和连锁药店达成了长期稳定的友好合作，拥有将药品快速推向全国市场的能力；公司设眼科事业部，人员多数具备眼科专业背景，渠道覆盖国内知名的眼科医院，并与国内知名眼科专家保持良好的学术交流，拥有较强的眼科药推广能力。同时，公司利用物联网、大数据等新一代的电子信息技术、推动线上线下（300959）渠道的一体化，加强与京东、阿里、拼多多等大型电子商务平台的合作，从而实现各渠道销售的融合增长。公司将传统零售药店推广结合媒体推介，有效管控成本的同时进一步拓宽潜在消费者群体。公司连续举办了“爱廷玖，爱运动”毅行者活动，提高产品知名度的同时，又加强了对店员的培训，维护了与渠道商之间的关系。

　　公司核心销售药品“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、和胃整肠丸、沃丽汀具备良好的市场竞争格局，同时依托于公司在OTC渠道及眼科渠道的较强的商业化推广能力，2022年公司核心销售药品预计将保持持续增长，并维持较高的毛利率。

　　2022年上半年，公司研发投入达2,025.67万元，同比增长16.35%。截至2022年6月30日，公司主要的医药自主研发项目20项，其中4项已经提交药品注册批件申请，合作研发项目1项，形成了良好的梯队，预计公司未来三年每年均有2个以上自主研发的药品取得药品注册批件。公司的“爱廷威”他达拉非片于2022年6月获批上市，并于2022年8月正式上市销售，为治疗阳痿（ED）的药物，与“爱廷玖”盐酸达泊西汀片具备协同效应，上市后可利用已有的营销渠道快速推向市场，增加公司盈利水平。未来公司将继续加大研发投入，随着在研药品的持续获批上市，将丰富公司产品结构，增加收入、利润来源。

二、核心竞争力分析 （一）研发优势 公司研发项目储备丰富、研发能力强，并形成了良好的梯队，部分核心研发药品市场空间大，药品推向市场后将提升公司自产业务的盈利规模和盈利能力。 1、抗肿瘤改良型新药注射用多西他赛聚合物胶束项目合作转让市场影响力大并将形成持续的现金流。 多西他赛注射液是一种抗肿瘤和免疫调节剂，适应症为肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤。在我国，多西他赛注射液的市场成熟，是治疗肿瘤的常用药之一。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端多西他赛注射剂的销售额超过40亿元。注射用多西他赛聚合物胶束属于多西他赛注射液的改良型新药（化药2.2类），与多西他赛注射液相比具有组织被动靶向性及增效减毒作用，同时具有更好的临床使用安全性。经查询国家药品监督管理局官网，目前尚无企业取得注射用多西他赛聚合物胶束国产药品注册批件。 2018年，公司自主研发的注射用多西他赛聚合物胶束（化药2.2类）取得了临床试验批件，为我国第一家取得注射用多西他赛聚合物胶束临床试验批件的企业。同年，公司与复星医药（600196）（证券代码：600196）控股子公司上海凯茂生物医药有限公司签署了《注射用多西他赛聚合物胶束项目转让合同书》，公司将其拥有的“注射用多西他赛聚合物胶束”于中国境内的临床批件及相关知识产权等独家转让给上海凯茂，上海凯茂负责产品后续临床开发、生产批文的申报、产品生产及销售，并承担相关环节的费用，公司将获取“首期付款+里程碑付款+未来销售提成”的回报。 2、自主研发的盐酸达泊西汀片及他达拉非片分别于2020年4月及2022年6月取得药品注册批件，公司的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片是国内首家按照化药4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同，主要适用于治疗18-64岁男性早泄患者，是获得国家药监局批准治疗早泄的药物。公司的“爱廷威”他达拉非片主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点。公司将依托公司覆盖广泛的营销网络，将产品迅速推向全国市场，进一步提升公司的盈利能力。 3、公司研发项目储备丰富，并形成了良好的梯队。 截至2022年6月30日，公司主要的医药自主研发项目20项，其中4项已经提交药品注册批件申请，合作研发项目1项，形成了良好的梯队，预计公司未来陆续有自主研发的药品取得药品注册批件。未来在研产品的持续推出，将丰富公司产品结构，增加收入、利润来源。 （二）营销网络及商业推广优势 公司以代理运营业务为基础构建了覆盖广泛的营销网络，积累了丰富的销售推广经验，形成了较强的渠道开拓及销售管理能力，为后续在研药品投产后市场推广奠定了良好的基础。 1、销售产品种类丰富、营销网络覆盖广泛 公司以和胃整肠丸、沃丽汀等产品的代理运营起步，并逐步增加了外用药、中成药、医疗器械、卫生材料等多类医药产品，客户群体涵盖医药流通配送企业、医院、药店、商业超市等。通过超二十年的代理运营，公司积累了多领域药品的不同销售渠道与终端资源。目前，公司的运营网络已经覆盖全国28个省级区域，形成了具备规模的销售渠道网络和销售队伍，可将药品快速的推向全国市场。 2、市场推广体系完善、营销经验丰富 经过长期的推广实践与创新，公司逐渐形成并完善了销售体系，积累了丰富的营销经验。公司自1999年起代理运营和胃整肠丸和沃丽汀，并分别将其推广成为我国肠胃用药与眼科用药的知名产品。通过上述销售推广，公司积累了丰富的医药产品运营推广经验，组建了一支熟练且富有经验的专业推广队伍，并逐步形成了从产品筛选到市场策划再到持续维护的完善市场推广体系。 3、渠道开拓及管理能力强 公司设有营销中心及眼科事业部，营销中心根据负责销售产品的特点，进行市场调研、市场推广、销售策略的制定以及对销售人员、药店店员培训等；眼科事业部主要针对眼科用药（沃丽汀）市场的推广和销售，随着后续自主研发药品的进展、品种的丰富，推广和销售品种将进一步增加。公司代理运营的医疗器械由专门的医疗器械销售团队负责代理销售。 公司根据区域销售特点设立了省级运营中心与普通运营网点，营销人员可就近的开拓、跟踪、维护市场。公司具备较强的销售渠道与终端管理能力。销售过程中，公司销售人员持续开展包括铺货、陈列、广告宣传、促销、店员教育、信息搜集、售后管理等方面的工作，保持与终端的良好稳定关系，及时掌握销售情况、竞争产品的动态、促销效果、渠道变动等信息，形成了公司对市场的较强的调控能力。 （三）核心代理产品长期稳定增长优势 1、公司自1999年起代理和胃整肠丸和沃丽汀，与授权厂商建立了长期稳定的合作关系，合作期间不存在被取消代理资格和纠纷的情形。公司已将两种产品代理推广成为我国肠胃用药与眼科用药领域的知名产品，双方均取得了良好的经济效益。 公司作为和胃整肠丸和沃丽汀的中国唯一总代理，全权负责和胃整肠丸和沃丽汀在国内的推广、销售，拥有完整的销售定价权并掌控相关的销售渠道和客户资源。同时，和胃整肠丸和沃丽汀授权厂商的产品较为单一，中国销售占其整体销售的比例较高，授权厂商在中国没有设立相关机构和人员，其在中国的销售完全依托于公司的销售渠道和客户资源，授权厂商更换或自建营销网络将面临很高的转换成本，不具备经济效性。公司对授权厂商不存在重大依赖，授权厂商经济利益的实现更依赖于公司的销售渠道和客户资源，双方是相互依存、合作共赢的关系。 2、公司通过长期稳定的代理运营业务，形成了稳定的现金流，为公司自主研发项目提供了持续的资金支持。

三、公司面临的风险和应对措施 1.研发风险 为强化公司的研究创新能力，公司保持了较大的研发投入。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药研发一般需经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、安全性评价、临床试验、新药注册审批等多个阶段；仿制药研发一般需要经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、BE或其他研究、注册申请等多个阶段。如果公司相关研发项目最终未能通过药品注册审批，则可能导致药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司效益的实现。 公司一直致力于可持续发展的思路，高度重视对产品研发的投入，公司在济南设立了山东华铂凯盛，主要从事化学药与生物制品的研发。同时，公司全资子公司安徽泰恩康、泰恩康制药厂、泰恩康器材厂也针对各自主营业务设立了研发部门，主要致力于开发符合市场需求的新品种，同时改进生产工艺、提高现有产品质量和功能。同时公司注重核心技术和研发人员的稳定，有效利用激励机制，充分留住人才，保证核心人员的稳定。 2.药品上市的风险 若公司研发的药物上市后不能满足不断变化的市场需求，或开发的药品未被市场接受，或届时已有治疗领域、疗效、安全性等类似的竞争产品上市，将会给公司实现药品研发成果带来风险。 未来公司将重点依托功能性辅料和纳米给药关键技术平台、生物大分子药物关键技术平台及仿制药开发及一致性评价技术平台，加大新药研发力度，以创新药研究为制高点，以改良型化学药制剂和生物药为研发重点，并以仿制药研发为辅助，强化公司竞争能力，增强公司拓展新市场能力，保持公司主营业务的可持续发展。 3.代理运营业务的经营风险 报告期内，代理运营业务是公司重要的收入和利润来源，代理权的稳定性对公司经营业绩有重大影响。 公司自1999年起代理和胃整肠丸和沃丽汀，2002年起代理强生医疗器械，2003年起代理保心安油，和主要代理产品供应商合作期间不存在被取消代理资格和纠纷的情形。但在后续合作过程中不排除因无法与供应商就采购价格调整达成一致意见，而导致影响公司与代理产品供应商之间的合作关系的可能性。如果公司主要代理产品尤其是核心代理产品和胃整肠丸和沃丽汀的代理关系中止或终止，将对公司的经营产生重大不利影响。 公司作为和胃整肠丸和沃丽汀的中国唯一总代理，全权负责和胃整肠丸和沃丽汀在国内的推广、销售，拥有完整的销售定价权并掌控相关的销售渠道和客户资源，双方是相互依存、合作共赢的关系。目前，根据与和胃整肠丸签署的《和胃整肠丸中国总代理协议书》，协议有效期至2025年12月31日；根据与沃丽汀根据签署的《沃丽汀中国总代理协议书》，协议有效期至2026年12月31日。 4.进口药品注册证到期再注册风险 公司主要代理产品和胃整肠丸、沃丽汀、保心安油均系进口药品。根据《药品进口管理办法》规定，进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）后，方可办理进口备案和口岸检验手续。《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）有效期为五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。目前，根据和胃整肠丸《药品再注册批准通知书》，其药品批准文号国药准字ZJ20150009、国药准字ZJ20150010、国药准字ZJ20191000有效期至2025年9月24日。根据沃丽汀《药品再注册批准通知书》，其药品批准文号国药准字HJ20160151有效期至2026年4月7日。根据相关规定，境外生产药品再注册期间可以申请临时进口。若在相关进口注册证书有效期届满时，再注册申请未能通过审核或审核耗时过长，将可能导致公司不能继续进口有关产品，对公司的正常生产经营造成不利影响。 由于授权厂商在中国未设立办事机构，和胃整肠丸与沃丽汀《进口药品注册证》的续证由公司主导办理，并已在代理期间内多次完成办理《进口药品注册证》的续证，公司将在《进口药品注册证》到期前向有权部门申请再注册。