康拓医疗2022年半年度董事会经营评述

康拓医疗2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　（一）公司所属行业发展情况

　　（1）所处行业

　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于第三条规定优先推荐的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业。

　　（2）行业的发展情况

　　2.1我国医疗器械市场发展情况

　　随着全球人口的自然增长、人口老龄化程度的提高及发展中国家经济增长，全球医疗器械市场规模持续提升，根据艾瑞咨询相关报告显示，2020年全球医疗器械行业市场规模为34,998亿元，同比增长4.60%，中国医疗器械市场规模为8,118亿元，同比增长15.50%，预计2021年我国医疗器械市场规模总量将接近万亿，中国已成为全球最具潜力的医疗器械市场之一。

　　医疗器械按照产品特性分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等几大类，涉及产品种类多，应用场景差异大，因此造成医疗器械企业面临细分领域天花板低及跨界竞争的挑战，导致国内医疗器械企业呈现数量多、产业分散、整体规模较小、行业集中度低的特点。

　　目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占据主导地位，医疗器械前沿技术被欧美发达国家掌握，高科技产品依赖进口。随着我国本土医疗器械企业研发实力和创新能力的不断提升，国产自主品牌医疗器械市场认可度稳步提高，加上医保和相关国家政策对国产医疗器械的大力支持，进口替代已成为趋势。随着医疗改革进入深水区，高值医用耗材亦处于改革的关键时期。《治理高值医用耗材改革方案》的推出明确了高值医用耗材的带量采购，该政策有利于具有明显技术优势、市场口碑良好的领先企业将能够不断扩大其市场占有率。由此可预见，在进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将被逐渐淘汰，一批大型有创新能力的企业将崛起，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升。

　　2.2公司所处主要细分领域发展情况

　　公司主营产品为应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域的高值耗材。根据南方所数据显示，2018年全国需使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术约4.1万例，涉及使用颅骨固定产品的开颅及颅面骨创伤修复类手术约30万例，2018年我国颅颌骨修补固定产品市场规模为8.6亿元（以出厂价格计算），2014年至2018年的年均复合增长率为15.10%。未来一方面随着相关疾病发病率的上升，以及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需求有望上升，另一方面随着价格更高，性能全面优于传统钛材料的PEEK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。根据南方所数据显示，2023年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达到17.5亿元，2018年至2023年的复合增长率为15.30%。

　　根据历年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》数据显示，全国每年进行的心血管外科手术约21-26万例，其中心血管外科手术中的体外循环下手术近年来维持在15-18万例之间。公司在心胸外科领域的产品为PEEK胸骨固定带，适用于成人胸骨正中开胸术后的胸骨固定。目前我国在心血管手术的胸骨固定方面，仍以传统钢丝固定为主，相对传统方式，PEEK胸骨固定带具有固定可靠、生物相容性好，不影响影像学诊断，不易对胸骨造成伤害等优势，因此该产品在胸骨固定领域的应用存在较大的替代空间。

　　（二）主要业务、产品及其用途

　　公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域，本报告期，公司实现主营业务收入11,015.01万元，较上年同期增长19.02%，其中神经外科颅骨修补固定产品实现收入10,378.96万元，较上年同期增长17.03%；其他产品实现收入636.06万元，较上年同期增长64.65%。

　　截至本报告披露日，公司持有13个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，在PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。

　　公司以市场为导向，以产业化为目标，不断完善神经外科、心胸外科产品线，并延伸布局口腔、神经脊柱等多个领域，截至报告期末，公司产品及其用途、特性如下：

　　（三）主要经营模式

　　1、采购模式

　　1.1供应商管理

　　为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。

　　1.2原材料采购

　　公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的原材料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。

　　1.3外协采购

　　公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。

　　公司境外子公司BIOPLATE生产地位于美国，当地医疗器械行业专业化分工程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。

　　1.4经销产品采购

　　为丰富公司神经外科产品种类及更好地满足部分终端医院神经外科科室对脊柱固定产品的需求，公司经销颅颌骨固定填充产品及部分脊柱产品，主要包括骨塞/骨网/骨塞条，腰椎后路钉棒内固定系统，腰椎椎间融合器，颈椎后路固定系统，颈椎前路固定板系统，以及颈椎椎间融合器等产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。

　　2、生产模式

　　公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对PEEK颅骨修补产品，由于需要根据患者颅骨缺损情况进行3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针对钛颅骨修补固定产品、PEEK颅骨固定产品、心胸外科植入产品、口腔种植体产品等其他标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计划。

　　公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）、《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产能力。

　　3、销售模式

　　3.1境内销售模式

　　公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。

　　经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期合作客户享有短期小额信用额度。

　　配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地两票制相关政策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等等方面的服务。

　　3.2境外销售模式

　　公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销模式。

　　4、研发模式

　　公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。

　　（四）市场地位

　　公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求，形成了齐全的细分领域产品线，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。从材料上看，公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料、高端PEEK材料、可吸收聚合材料；从具体产品上看，涵盖PEEK骨板、钛网板、PEEK链接片、钛链接片、螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、配套手术工具等颅骨修补固定手术涉及的全套产品和多种可选择解决方案，此外公司还积极进行相关产品的研发，开展颌面修补、人工硬脑膜、抗菌涂层引流导管等多个在研项目，持续扩充细分领域的产品线。

　　根据南方所数据测算，2017-2019年，公司钛颅骨修补产品市场占有率分别为5.20%、6.30%和7.30%，钛颅骨固定产品市场占有率分别为9.50%、11.20%、11.70%，市场占有率稳步提升，结合钛颅骨修补固定市场的整体增速及公司钛材料产品收入增速，公司钛颅骨修补固定产品仍在国产企业中占据领先地位。

　　2017-2019年，公司PEEK材料修补产品连续占据国内第一大市场份额，市场占有率分别为73%、75%、71%。2019至2022年半年度，公司PEEK材料修补产品收入增速分别为61.61%、18.87%、59.86%、16.65%，2020年及2022年上半年受新冠肺炎疫情影响，增速下降，其他期间公司PEEK材料修补产品收入维持较高增速，根据产品销量及使用范围预测，PEEK材料修补产品仍占据国内第一大市场份额。

　　公司心胸外科的产品主要为PEEK胸骨固定带，该产品目前尚处于市场培育期，该产品于报告期内实现收入441.08万元，较上年同期增长183.63%，尽管收入体量较小，但凭借其良好的性能优势，未来具有较大的市场空间及增长潜力。

　　（五）业绩驱动因素

　　1、市场规模的扩容

　　近年来，随着诊疗手段不断丰富，医疗机构服务能力逐步下沉，神经外科诊疗覆盖范围不断扩大。同时人口老龄化程度提高，以及人们对诊疗后康复水平及质量要求的提升等多重因素，促使神经外科颅骨修补固定产品的市场规模持续增加。

　　2、持续的市场拓展

　　报告期内，公司持续围绕PEEK材料产品开展相关推广教育活动，一方面通过高端学术推广等活动，维护公司品牌影响力及PEEK材料产品的渗透率；另一方面持续优化完善经销网络，在国内市场，不断扩大推广覆盖范围，服务下沉市场。在海外市场，推动公司的优势产品出海。截至报告期末，公司产品在国内覆盖医院数量持续增加，公司PEEK材料颅骨修补及固定产品已陆续在美国、墨西哥、巴西、阿根廷等国家开展注册工作，为公司业务拓展开辟新市场。

　　3、产品的协同优势

　　公司作为国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业，在该领域拥有丰富的产品矩阵。从材料上看，公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料、高端PEEK材料、可吸收聚合材料；从品牌上看，公司除自身产品外，结合美国子公司BIOPLATE的进口产品，形成国产、进口双品牌；从具体产品上看，涵盖PEEK骨板、钛网板、PEEK链接片、钛链接片、螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、配套手术工具等颅骨修补固定手术涉及的全套产品和多种可选择解决方案，产品间已形成较强的协同效应，有利于驱动业绩增长。

　　4、新产品驱动

　　公司在维持神经外科业务稳定增长的同时，持续推进心胸外科PEEK材料胸骨固定带及口腔种植体的市场导入。报告期内，公司PEEK材料胸骨固定带实现收入441.08万元，较上年同期增长183.63%。因PEEK材料胸骨固定带尚处于市场培育期，渗透率较低，鉴于该产品性能优势明显，随着市场认可度的提升，PEEK材料胸骨固定带收入有望逐步放量，扩大公司业绩规模。报告期内，公司加强对植体产品的试种及市场推广工作，同时积极参与种植体集中采购，希望借助集采将产品快速推向市场，提高产品临床使用率，扩大口腔业务规模。

　　二、核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK材料骨板的设计和加工工艺、PEEK材料注塑技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术。报告期内，公司根据市场需求，在持续优化原有核心技术工艺的基础上，提高核心技术向产业化的转换效率，其中应用PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术制造的3D打印PEEK骨板已获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗（002173）器械特别审查程序，该产品将按照创新医疗器械进行注册审评审批，不仅标志着该技术的领先优势，同时有助于加快公司3D打印PEEK材料技术应用进程。公司核心技术先进性情况具体说明如下：

　　国家科学技术奖项获奖情况

　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内，公司自主研发的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（即3D打印PEEK颅骨系统）产品已获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗器械特别审查程序，该产品将按照创新医疗器械进行注册审评审批。本次3D打印PEEK颅骨系统研发项目取得重大进展，不仅标志着该技术的领先优势，同时有助于加快公司3D打印PEEK材料技术应用进程。报告期内，公司生物再生材料人工硬脑膜研发项目已完成产品工艺验证、设计验证确认及临床评价等相关工作，预计将于下半年提交FDA认证申请。

　　报告期内获得的知识产权列表

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

　　2022年上半年，公司始终围绕发展战略和年度经营计划，积极探索业务边界，扩大公司在神经外科领域的领先地位，保持经营业绩的持续增长，同时继续加强研发创新投入力度，丰富产品系列，提升公司核心竞争力。现就2022年上半年度经营情况讨论分析如下：

　　1、经营成果及财务状况分析

　　报告期，公司实现营业收入11,539.44万元，较上年同期增长20.50%，其中2022年第二季度实现收入6,189.30万元，较上年同期增长13.24%。报告期，公司实现归属于上市公司股东的净利润3,914.25万元，较上年同期增长12.71%，实现扣除非经常性损益的净利润3,779.56万元，较上年同期增长19.92%。公司第二季度收入增速放缓，主要因国内新冠疫情反复，使公司在收入占比较高的华东区域业务开展受阻所致。随着新冠疫情的缓解，公司业务推广工作已逐步恢复。

　　报告期，公司PEEK材料神经外科产品实现收入6,761.92万元，较上年同期增长23.99%；钛材料神经外科产品实现收入3,617.04万元，较上年同期增长5.90%。PEEK材料神经外科产品的收入占主营业务收入的比例为61.39%，较2021年度持续提升，PEEK材料神经外科产品的持续增持仍是公司业务增长的主要驱动力。

　　报告期内，公司主要产品收入情况如下：

　　单位：万元

　　报告期，公司PEEK材料神经外科产品增速较上年同期减缓，主要因上半年国内新冠疫情反复影响公司业务开展，以及患者流动性受限引起的就诊率下降等多重因素所致。第二季度，占公司PEEK材料神经外科产品收入比重较大的华东区域因疫情防控导致业务开展受阻，短期内公司在该区域的PEEK材料神经外科产品收入增速大幅下降，影响PEEK材料神经外科产品的整体增速。

　　公司核心业务区域虽因疫情影响收入增速短期下降，但报告期PEEK材料神经外科产品较上年同期相比仍保持增长，且PEEK材料固定产品的增速持续上升，渗透率不断提高。随着新冠疫情的缓解，核心区域的业务将逐步恢复。

　　报告期公司钛材料神经外科产品收入增速下降，一方面因疫情防控导致业务开展受阻所致，另一方面因PEEK材料产品渗透率提升对钛材料替代所致。

　　报告期，公司心胸外科PEEK胸骨固定带实现收入441.08万元，较上年同期增长183.63%，尽管收入体量较小，但PEEK材料在胸骨固定领域渗透率低，凭借其良好的性能优势，未来具有较大的市场空间及增长潜力。

　　2、产品研发、注册及知识产权保护情况

　　2.1产品研发

　　报告期内，公司自主研发的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（即3D打印PEEK颅骨系统）产品已获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗器械特别审查程序，该产品将按照创新医疗器械进行注册审评审批。本次3D打印PEEK颅骨系统研发项目取得重大进展，不仅标志着该技术的领先优势，同时有助于加快公司3D打印PEEK材料技术应用进程。报告期内，公司生物再生材料人工硬脑膜研发项目已完成产品工艺验证、设计验证确认及临床评价等相关工作，预计将于下半年提交FDA认证申请。

　　2.2产品注册

　　公司积极推进新产品的注册及优势产品的出海，一方面丰富完善公司产品品类，另一方面延伸拓宽公司产品销售覆盖范围。报告期内，公司已取得聚醚醚酮椎间融合器第三类医疗器械注册证，取得牙科种植相关工具及椎板固定手术工具产品的医疗器械备案。截至本报告期末，公司在国内处于注册申请过程中的第三类医疗器械产品共6项（首次注册），产品涉及增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体、聚醚醚酮颌面部植入修补、颈椎前路固定系统、种植体用钻等。上述产品的注册、备案及未来新产品注册证的获批将进一步丰富公司产品管线，强化公司在神经外科领域的产品优势，同时为神经脊柱及口腔领域的业务拓展提供更丰富的产品支撑。

　　截至报告期末，公司神经外科产品已开展海外注册申请，注册区域覆盖美国、墨西哥、阿联酋、巴西、阿根廷等国家，涉及产品主要为PEEK材料及钛材料神经外科颅骨修补固定产品。其中PEEK骨板在美国FDA认证已进入审评阶段，进一步提速公司优势产品的出海进度。

　　本报告期后，公司取得了以赢创品牌的PEEK材料制作的颅骨修补板产品医疗器械注册证，本次产品注册证的获取有利于降低公司PEEK材料供应商单一的风险，保障PEEK原材料供应量、供应价格及质量标准的稳定性，进一步提高公司的经营能力。

　　2.3知识产权保护

　　报告期内，公司新增专利申请3项，已获得授权实用新型专利6项，已获得国外授权发明专利3项。公司持续的研发投入，在有效提升知识产权创造能力的同时，加强对知识产权的保护，也将有助于公司构建技术壁垒，提高公司在行业内的领先优势。

　　3、业务推广情况

　　报告期内，公司持续加强营销网络建设，扩大业务辐射范围，在巩固现有神经外科市场份额的基础上，加大对心胸外科、口腔科新产品的营销力度。报告期内，公司根据神经外科产品材料属性及优势特点积极采取差异化营销策略，对于高端PEEK材料神经外科产品，通过不同形式的学术推广、术式应用范围的拓展等方式，提升品牌影响力及产品渗透率。对于传统钛材料神经外科产品，公司通过对三四线城市和基层医院的渗透教育，维持钛材料神经外科业务的稳定增长。

　　报告期，公司控股子公司BIOPLATE经销的Osteopore的骨塞/骨网/骨塞条产品已实现在美国上市销售，同时其积极筹备PEEK骨板未来FDA认证后的市场推广工作，通过扩充新产品，丰富海外产品种类，提高产品间的协同效应，推动海外业务健康发展。

　　报告期内，公司继续推进PEEK材料胸骨固定带的学术推广及招标入院工作，为该产品在未来的销售增长奠定基础。

　　报告期，围绕口腔业务，公司持续开展产品试种及线下推广，同时推进产品招标挂网，截至本报告披露日，种植体产品已分别在湖北、湖南、江西、重庆、内蒙古、广州等地区的医用耗材招采平台挂网，并将逐步向全国覆盖。报告期内，公司积极参与四川省的口腔类种植体系统集采工作，希望借助集采将产品快速推向市场，提高产品临床使用率。本报告期后，位于公司总部的齿科培训中心及齿科数字化中心已正式运营，未来公司将以培训中心为平台，建立口腔种植学术教育推广基地，通过邀请行业专家分享临床经验及举办口腔种植、护理等专业培训活动，提高公司产品知名度，扩大能熟练种植公司产品的口腔医生群体，来促进公司种植体产品的推广销售。齿科数字化中心基于公司在影像数据应用及3D建模定制化设计方面积累的经验，为口腔医疗机构提供专业的数字化导板设计服务，辅助医生更加精准的完成种植手术，提升治疗效果及种植效率。公司将通过上述数字化服务为口腔医疗机构赋能，进一步推动公司口腔业务的长足发展。

　　4、推进规范治理

　　报告期内，公司根据《公司法》、《证券法》等法律、法规、规范性文件的规定，结合公司治理的实际情况，修订了《公司章程》、《股东大会议事规则》、《对外担保管理办法》、《关联交易管理制度》、《累积投票制实施细则》等多项管理制度，进一步完善公司内控建设，建立科学有效的决策机制，提高公司治理水平，有效保护公司和全体股东的合法权益。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

　　1、新产品研发和注册失败的风险

　　三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。

　　2、技术迭代和市场需求变化的风险

　　近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能力产生不利影响。

　　3、核心技术保护的风险

　　公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。

　　4、重要原材料的供应风险

　　公司生产三类植入医疗器械对原材料的质量标准要求较高，符合条件的供应商选择范围较小。公司境内生产的神经外科植入耗材涉及的主要原材料为PEEK材料和钛材料，其中PEEK材料的主要供应商为INVIBIOLIMITED，存在重要原材料供应单一的情况。虽然公司已与INVIBIOLIMITED建立了长期合作的良好关系，且已于本报告期后取得以赢创品牌PEEK材料制造的颅骨修补板注册证，但若因特殊原因导致INVIBIOLIMITED无法保质、保量、保价的情况下供应原材料，且以赢创供应的PEEK材料制造的产品销售不及预期，均可能造成公司无法维持正常的生产、销售或利润水平，对公司的生产和经营业绩造成重大不利影响。

　　5、PEEK颅骨修补固定产品渗透率不及预期的风险

　　目前PEEK颅骨修补固定产品在国内渗透率低，钛材料产品仍是市场主流。尽管相比传统钛材料产品，PEEK颅骨修补产品具有个性化程度高、术后美观、隔热性强、生物相容性好、生物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检查等显著优势，近年来市场规模保持高速增长，但未来若PEEK产品的市场普及工作遇阻，较高的终端价格或更先进产品的推出导致PEEK产品渗透率不及预期，市场规模增速放缓甚至下降，则可能对公司业绩造成不利影响。

　　6、子公司BIOPLATE的整合风险

　　公司于2017年9月完成对美国公司BIOPLATE的控股收购。收购完成后，BIOPLATE在公司体系中的定位为公司海外研发、生产、销售的平台，是公司实施全球化战略的窗口。公司对BIOPLATE的跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理层不能持续加强对BIOPLATE在采购、生产、销售、人力、财务等方面的整合，或整合过程导致核心人员流失，均可能导致BIOPLATE无法实现其自身定位，影响BIOPLATE经营水平，对公司盈利能力产生不利影响。

　　7、行业政策风险

　　1）高值医用耗材集中采购相关风险

　　2018年3月，国家卫计委等6部委印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购；2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经依该方案出台了带量采购等有针对性的改革举措。

　　虽然公司目前主要产品尚未受到集中采购的影响，但未来随着带量采购政策的进一步推行，若公司产品被纳入带量采购政策范围，在开展带量采购的区域，若公司产品实现中标，中标价格有可能大幅低于目前出厂价，若公司产品未实现中标，由于医院会优先采购中标企业的产品，公司销量将会受到负面影响，因此在极端情况下，若公司产品出厂价因执行带量采购政策而大幅下降，同时销售数量因部分区域未中标而大幅下降，则公司的经营业绩将会受到明显的不利影响；在尚未开展带量采购的区域，若公司产品在其他执行带量采购政策的省市进入带量采购政策的范围，公司产品在未执行带量采购政策省市的销售价格存在被同步下压的可能，对公司盈利能力造成不利影响。

　　2）医保政策相关风险

　　医疗器械产品是否被纳入医保报销范围是按照产品类别来划分，不会仅将某一厂商的具体产品列入医保报销范围而将其余厂商的同类产品排斥在医保报销范围以外。目前公司的神经外科颅骨修补固定产品作为颅骨修补固定手术临床必需的医疗器械产品，在已被纳入医保报销范围的医院中被调出医保目录的风险较小。

　　在近年来医保控费的背景下，2019年6月5日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委与国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》（医保发[2019]34号），提出“以探索建立DRG付费体系为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式”。未来如果更多的医保控费政策出台并落实执行，则公司产品价格在较长时间内面临下调风险，对公司盈利能力造成不利影响。

　　3）“两票制”相关风险

　　2016年12月，国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，意味着“两票制”的正式落地。尽管2019年7月23日，国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复中也提及“考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究”。但未来如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对公司的销售模式、销售费用、毛利率、销售费用率等产生影响。如果公司不能根据两票制及时制定有效的应对措施，公司经营可能受到不利影响。