济南印发药品安全事件应急预案，药品安全事件分为四级

近日，市政府办公厅印发了《济南市药品安全事件应急预案》(以下简称《预案》)，自印发之日起施行。根据《预案》，药品安全事件分为四级，即特别重大(Ⅰ级)药品安全事件、重大(Ⅱ级)药品安全事件、较大(Ⅲ级)药品安全事件和一般(Ⅳ级)药品安全事件。

　　《预案》所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需采取应急处置措施的药品群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级。

　　《预案》明确了药品安全事件分级标准。比如，特别重大(Ⅰ级)药品安全事件包括，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含);同一批号药品短期内引起5人(含)以上患者死亡;短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生Ⅱ级药品安全事件;其他危害特别严重的药品安全事件。

　　《预案》提出，充分利用国家药品不良反应(含医疗器械不良事件、药物滥用)监测系统等手段，对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种药品质量安全加强监测。市场监管部门负责本辖区药品安全监测工作，利用日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及上级转办舆情等渠道搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

　　在预警分级方面，《预案》提出，对可预警的药品安全事件，根据风险评估结果实施分级预警，一般划分为一级预警、二级预警、三级预警、四级预警。此外，按照统一领导、分级负责的原则以及药品安全事件分级情况，药品安全事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级响应。

　　在后续处置方面，《预案》提出，根据调查结论，按规定处置相关责任单位和责任人。确定为药品质量导致的，对相关企业采取监管措施;确定为临床用药不合理或错误导致的，对有关医疗卫生机构依法处理;确定为新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，提出调整使用政策建议;确定是其他原因引起的，按规定予以处理。对生产、销售假冒伪劣药品等涉嫌犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任，并协助开展案件调查工作。