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培育中药大品种,循证研究怎么做?

   2018-03-02 688
核心提示:医药网3月2日讯 近日,记者从中国中药协会药物研究评价技术中心主办的舒筋健腰丸循证医学研究课题结果报告会上获悉,目前多数中
 医药网3月2日讯 近日,记者从中国中药协会药物研究评价技术中心主办的“舒筋健腰丸循证医学研究课题结果报告会”上获悉,目前多数中药企业已经认识到培育中药大品种,进行循证研究是必由之路。上市后再评价应不间断地去做,同时也要重视基础研究,弥补临床试验的不足。
 
  采访中,中国中医科学院望京医院陈卫衡教授指出,“循证研究对于挖掘和彰显中药的临床价值意义重大。例如,在药物止痛方面,中成药相对西药疗效持久性更好一些,且不易反复。此外,中成药临床应用需辨证论治,进行循证研究试验得出的结果,有助于制订临床应用指南,帮助西医更好地应用中成药。”
 
  什么样的品种适合做循证研究?陈卫衡表示,“目前国家政策的倾向行为已经非常明确,很多药物如果不完成临床试验,就很难获得进入医保的资格,甚至一些已经进入医保的药物也会被剔除。”在陈卫衡看来,地标转国标是重要的关键点,2000年以后批准上市的药物可以先不做;从产品销售来看,销售额上亿的品种必须进行循证研究,以让产品的疗效更加明确。
 
  优势病种疗效显著
 
  北京协和医院骨科主任金今坦言,目前西药在临床使用过程中有较为明显的优势。西药半衰期短、见效快,但是中药优势在于疗效的持久性。针对腰椎间盘突出症等引发的神经痛、水肿,芬必得、弥可保等西药见效快一些,但中药可促进改善微循环,中西药配合使用是一种选择。
 
  据中国中医科学院望京医院副院长高景华介绍,舒筋健腰丸循证研究同时选择了椎间盘突出症、膝骨关节炎、腰椎管狭窄症三个病种,采用多中心、随机、平行对照的循证医学方法,证实了舒筋健腰丸对以上三种病证疗效确切,研究结果具有可信性,可据此补充说明书,指导临床使用。
 
   “传统中药按照现代医学标准开展科学研究十分必要。”中国中医科学院望京医院国家药物临床试验机构主任李金学直言,中药上市后再评价工作是一个现实需求。“从2015年启动之初,望京医院从源头上重视,多次论证试验方案,从各个方面和环节确保试验质量,保证试验结果的真实可靠。”
 
  金今也表示,当前中药科研水平有了很大提高,不仅有毒理学、药理学研究,阐明了中药有效成分,明确了作用机理,而且临床试验采用了视觉模拟(VAS)评分、简化McGill、改良JOA评分等国际通用方法,值得肯定和推广。北京医院骨科纪泉教授也认为此次采用的研究方法非常好,包括试验数据的录入,都是可溯源的,对指导临床使用有一定参考意义。
 
  深挖临床价值
 
  陈卫衡指出,“中成药的毒副作用多发生在超适应症和过量使用,有个别患者在用药过程中,某项指标会相对较高,但停药后不需要通过任何治疗,指标就可以恢复到正常水平,并不需要对其产生的影响进行治疗,且这种情况的发生率是非常低的。而循证研究也有助于说明书的补充完善,进一步确保药物的临床安全使用。”
 
  中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏提到,在试验中发现,上述三种病症的病例只要有“腰膝酸软”症状的,使用舒筋健腰丸效果都很明显。说明这一药物是对症使用的。他强调,许多中药功能主治过于宽泛、笼统,不良反应内容缺乏,这是因为基础研究和临床信息还存在问题。因此,通过循证研究对中药临床价值再挖掘就显得很重要。
 
  高学敏也指出,开展中药上市后再评价的有效性、安全性研究是当务之急,否则难以指导西医临床用药,从而构成用药风险。
 
  为此,中国中药协会成立了药物研究评价技术中心,设立了十五个专业委员会,汇聚了中西医药以及方法学专家,深入挖掘中药上市后的临床价值,以“循证为主、共识为辅、经验为鉴”为原则,制定中成药优势病种临床应用指南,让中药的“说明书”更好地反映药物价值,推进临床医生科学合理地使用中药。
(责任编辑:小编)
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