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国内外巨头在列，罗氏3起二级
召回涉及到西门子、飞利浦、通用、罗氏、迈瑞、恩普等国内外巨头。
西门子：3起，包括2起诊断产品（三级）和1起摄影设备（三级）；
飞利浦：2起，包括1起摄影设备（三级）和1起电子发射系统（三级）；
通用：1起，麻醉机（二级）；
罗氏：3起，免疫分析仪（二级）；
迈瑞：1起，测定试剂盒（三级）；
恩普：1起，多普勒超声系统（三级）
……
6起因“抽检不及格”召回
自2017年起，国家监管部门对医械企业的飞检力度明显加大。从飞检的细化程度以及对象数量都较往年明显提高。在一月份的召回数据显示，将近每6起召回中就有1起是因为“抽检不及格”，抽检不及格率为15%。
医疗设备召回最多
在108起召回中，设备型医械占了超过50个席位。其中数目最多的是治疗仪和制氧机等临床平台产品。另外，影像和放射系统也为数不少。
附表，2018年1月医疗器械召回一览表
|
序
|
生产厂家
|
产品名称
|
召回级别
|
召回原因
|
|
1
|
石家庄康安医疗器械
|
医用外科口罩
|
三级
|
抽检不合格
|
|
2
|
安徽金健桥医疗科技
|
乳腺治疗仪
|
三级
|
内部管理
|
|
3
|
贝克曼库尔特商贸（中国）
|
生化多项校准品
|
三级
|
测试结果错误
|
|
4
|
德尔格医疗设备（上海）
|
麻醉机、麻醉系统
|
三级
|
用户使用不当
|
|
5
|
恒嘉医疗器械贸易（上海）
|
螺旋断层放射治疗系统、螺旋断层与径照放射治疗系统
|
二级
|
用户使用不当
|
|
6
|
上海优福通医疗设备
|
半导体激光治疗仪
|
三级
|
产品标示错误
|
|
7
|
飞利浦（中国）
|
X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备
|
三级
|
紧固件扭转问题
|
|
8
|
珀金埃尔默医学诊断产品（上海）
|
琥珀酰丙酮样本前处理液
|
三级
|
试剂瓶（瓶塞）存在缺陷
|
|
9
|
迈柯唯（上海）医疗设备
|
压力蒸汽灭菌器
|
三级
|
产品标示错误
|
|
10
|
梅里埃诊断产品（上海）
|
革兰氏阳性细菌鉴定卡
|
三级
|
测试结果错误
|
|
11
|
爱克发医疗系统设备(上海)
|
医用干式胶片
|
三级
|
产品标示错误
|
|
12
|
罗氏诊断产品（上海）
|
全自动生化免疫分析仪
|
二级
|
产品软件问题
|
|
13
|
恒嘉医疗器械贸易（上海）
|
螺旋断层放射治疗系统、螺旋断层与径照放射治疗系统
|
二级
|
产品系统问题
|
|
14
|
爱科来国际贸易（上海）
|
葡萄糖检测试纸（酶法）
|
一级
|
产品含量问题
|
|
15
|
迈柯唯（上海）医疗设备
|
灭菌器
|
三级
|
产品标示错误
|
|
16
|
贝克曼库尔特商贸（中国）
|
全自动免疫分析仪
|
三级
|
产品使用风险
|
|
17
|
库克（中国）医疗贸易
|
输卵管导管插入术器械
|
二级
|
产品头端掉落
|
|
18
|
贝克曼库尔特商贸（中国）
|
自动尿液分析仪
|
三级
|
测试结果错误
|
|
19
|
雅培贸易（上海）
|
血液分析仪
|
三级
|
数值显示问题
|
|
20
|
强生（上海）医疗器材
|
髋关节手术工具
|
二级
|
部件的熔化及移除问题
|
|
21
|
罗氏诊断产品（上海）
|
模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪
|
二级
|
产品使用风险
|
|
22
|
飞利浦（中国）
|
X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备
|
三级
|
部件松动
|
|
23
|
罗氏诊断产品（上海）
|
电化学发光全自动免疫分析仪
|
二级
|
产品软件问题
|
|
24
|
康尔福盛（上海）商贸
|
注射泵
|
二级
|
注射泵报警问题
|
|
25
|
贝克曼库尔特商贸（中国）
|
k轻链检测试剂盒（免疫比浊法）
|
三级
|
产品精密度不佳
|
|
26
|
天津泰康阳光科技
|
电动轮椅车
|
三级
|
不符合技术要求
|
|
27
|
史赛克（北京）医疗器械
|
冲洗吸引设备
|
三级
|
说明书描述问题
|
|
28
|
贝克曼库尔特商贸（中国）
|
自动推片染片系统、血液分析仪
|
三级
|
吸样问题
|
|
29
|
贝克曼库尔特商贸（中国）
|
尿液分析试纸条（干化学法）
|
三级
|
产品生产错误
|
|
30
|
上海浦东金环医疗
|
金属骨针
|
二级
|
不符合技术要求
|
|
31
|
上海得邦得力激光技术
|
半导体激光治疗机
|
三级
|
产品标示错误
|
|
32
|
西门子医疗器械
|
X射线计算机体层摄影设备
|
三级
|
紧固力矩不足
|
|
33
|
上海浦东金环医疗
|
金属骨针
|
二级
|
不符合技术要求
|
|
34
|
上海得邦得力激光技术
|
半导体激光治疗机
|
三级
|
产品标示错误
|
|
35
|
通用电气医疗
|
麻醉机
|
二级
|
产品硬件连接问题
|
|
36
|
飞利浦（中国）
|
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
|
三级
|
产品软件问题
|
|
37
|
史赛克（北京）医疗器械
|
高真空骨水泥搅拌器/套管组件等产品
|
二级
|
产品负载问题
|
|
38
|
长庚医疗科技（厦门）
|
电动病床
|
三级
|
不符合技术要求
|
|
39
|
施乐辉医用产品国际贸易（上海）
|
髋臼系统产品
|
三级
|
产品标示错误
|
|
40
|
强生视力健商贸（上海）
|
对软性角膜接触镜(商品名：舒日)
|
三级
|
镜片变色
|
|
41
|
沈阳永林医疗器械
|
永林综合治疗仪
|
三级
|
产品标识问题
|
|
42
|
沈阳爱尔泰科技
|
医用分子筛制氧机
|
三级
|
产品标识问题
|
|
43
|
深圳市恩普电子技术
|
全数字彩色多普勒超声诊断系统
|
三级
|
说明书描述问题
|
|
44
|
深圳迈瑞生物医疗
|
对镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）
|
三级
|
不符合技术要求
|
|
45
|
百赛国际贸易（上海）
|
可吸收人工骨粉
|
三级
|
产品申报问题
|
|
46
|
稳健医疗（黄冈）
|
一次性使用医用橡胶检查手套
|
三级
|
产品与标识不符
|
|
47
|
厚福医疗装备
|
电动病床
|
三级
|
不符合技术要求
|
|
48
|
上海汉莲医疗
|
电动医用病床
|
三级
|
产品材质问题
|
|
49
|
江苏富林医疗设备
|
医用制氧机
|
三级
|
抽检不合格
|
|
50
|
强生（上海）医疗器材
|
医用皮肤组织胶
|
三级
|
组织胶粘附问题
|
|
51
|
百赛国际贸易（上海）
|
硫酸钙
|
三级
|
产品注册问题
|
|
52
|
湖北益健堂科技
|
电位治疗仪
|
三级
|
不符合技术要求
|
|
53
|
武汉市康本龙医疗器械
|
温热中低频治疗仪
|
三级
|
说明书项不符合标准要求
|
|
54
|
湖北康达医药
|
光子嫩肤仪
|
三级
|
产品能量输出问题
|
|
55
|
湖北康达医药
|
二氧化碳激光治疗机
|
三级
|
产品输出值偏差问题
|
|
56
|
雅培贸易（上海）
|
全自动生化分析仪
|
三级
|
产品的底座脱离风险
|
|
57
|
皆美（上海）医疗器械
|
种植体配套用工具、种植手术用牙钻及附件
|
三级
|
产品的螺刀制造问题
|
|
58
|
武汉市九头鸟医疗
|
红蓝光治疗仪
|
三级
|
不符合技术要求
|
|
59
|
奥林巴斯贸易（上海）
|
内镜清洗消毒装置
|
三级
|
说明书修改
|
|
60
|
西门子医学诊断产品（上海）
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
三级
|
顶盖维护问题
|
|
61
|
库克（中国）医疗贸易
|
胚胎转移导管、输卵管内移植套装
|
二级
|
产品试验问题
|
|
62
|
江苏富林医疗设备
|
KD系列低频治疗仪
|
三级
|
抽检不合格
|
|
63
|
江苏富林医疗设备
|
超声雾化器
|
三级
|
不符合技术要求
|
|
64
|
康蒂思(上海)医疗器械
|
镍钛支架系统
|
三级
|
导管裂缝问题
|
|
65
|
德尔格医疗设备（上海）
|
呼吸机
|
三级
|
产品标示错误
|
|
66
|
医科达（上海）医疗器械
|
医用直线加速器
|
三级
|
传感器、控制系统故障
|
|
67
|
武汉奇致激光技术股份
|
半导体激光脱毛仪
|
三级
|
不符合技术要求
|
|
68
|
捷迈（上海）医疗国际贸易
|
全膝关节假体系统、膝关节假体-髌骨部件
|
二级
|
产品包装问题
|
|
69
|
江苏富林医疗设备
|
超声雾化器
|
三级
|
抽检不合格
|
|
70
|
武汉博激世纪科技
|
半导体激光治疗仪
|
三级
|
抽检不合格
|
|
71
|
波科国际医疗贸易（上海）
|
对植入式心脏再同步治疗除颤器、植入式心脏再同步治疗起搏器、植入式心脏起搏器
|
二级
|
起搏错误
|
|
72
|
江苏富林医疗
|
臂式电子血压计
|
三级
|
说明书问题
|
|
73
|
爱德华（上海）医疗用品
|
静脉血管鞘
|
三级
|
产品内径偏小
|
|
74
|
西门子医学诊断产品（上海）
|
糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）
|
三级
|
检测结果偏差
|
|
75
|
武汉康吉尔医疗科技
|
无创自动测量血压计
|
三级
|
抽检不合格
|
|
76
|
武汉康喜科技
|
电位治疗仪
|
三级
|
产品标识问题
|
|
77
|
奥林巴斯贸易（上海）
|
电子输尿管肾盂镜、纤维输尿管肾盂镜
|
二级
|
采用产品改进对象
|
|
78
|
赛默飞世尔（上海）仪器
|
冷冻切片机
|
三级
|
产品标识问题
|
|
79
|
武汉健康世家科技
|
医用制氧机
|
三级
|
产品标识问题
|
|
80
|
同科林医疗仪器（上海）
|
半导体激光治疗仪
|
三级
|
产品软件升级
|
|
81
|
武汉市江北医疗保健器械
|
电动病床
|
三级
|
抽检不合格
|
|
82
|
湖北康达医药
|
光子嫩肤仪
|
三级
|
输出能量偏小
|
|
83
|
武汉市九头鸟医疗仪器
|
红蓝光治疗仪
|
三级
|
抽检不合格
|
|
84
|
四川友邦企业
|
医用外科口罩
|
三级
|
不符合技术要求
|
|
85
|
Hologic, Inc.
|
全自动核酸检测系统
|
三级
|
产品面板分离
|
|
86
|
武汉奇致激光技术
|
半导体激光脱毛仪
|
三级
|
抽检不合格
|
|
87
|
武汉康吉尔医疗科技
|
无创自动测量血压计
|
三级
|
抽检不合格
|
|
88
|
百赛国际贸易（上海）
|
可吸收人工骨粉
|
三级
|
产品注册问题
|
|
89
|
武汉市康本龙医疗器械
|
温热中低频治疗仪
|
三级
|
说明书问题
|
|
90
|
厚福医疗装备
|
电动病床
|
三级
|
抽检不合格
|
|
91
|
四川大爱科技
|
医用制氧机
|
三级
|
产品标识问题
|
|
92
|
江苏双盛医疗器械
|
制氧机
|
三级
|
抽检不合格
|
|
93
|
湖北益健堂科技
|
电位治疗仪
|
三级
|
抽检不合格
|
|
94
|
武汉健康世家科技
|
医用制氧机
|
三级
|
抽检不合格
|
|
95
|
成都市卫生材料厂
|
医用外科口罩
|
不详
|
产品原材料问题
|
|
96
|
武汉康喜科技
|
电位治疗仪
|
三级
|
产品标识问题
|
|
97
|
湖北康达医药
|
二氧化碳激光治疗机
|
三级
|
输出值偏差大
|
|
98
|
武汉博激世纪科技
|
半导体激光治疗仪
|
三级
|
产品标识问题
|
|
99
|
武汉市江北医疗保健器械
|
电动病床
|
三级
|
抽检不合格
|
|
100
|
武汉康吉尔医疗科技
|
无创自动测量血压计
|
三级
|
产品标识问题
|
|
101
|
四川大爱科技有限公司
|
医用制氧机
|
三级
|
产品标识问题
|
|
102
|
武汉博激世纪科技
|
半导体激光治疗仪
|
三级
|
产品标识问题
|
|
103
|
湖北益健堂科技
|
电位治疗仪
|
三级
|
抽检不合格
|
|
104
|
波科国际医疗贸易（上海）
|
植入式起搏电极导线、植入式心脏起搏电极导线
|
二级
|
电极导线问题
|
|
105
|
波科国际医疗贸易（上海）
|
植入式心脏再同步治疗起搏器
|
三级
|
产品标识问题
|
|
106
|
波科国际医疗贸易（上海）
|
植入式心脏起搏电极导线
|
二级
|
电极导线问题
|
|
107
|
捷迈（上海）医疗
|
肩关节系统
|
二级
|
生产批号问题
|
|
108
|
施乐辉医用产品国际贸易（上海）
|
外固定系统
|
二级
|
产品软件问题
|
|
109
|
飞利浦（中国）
|
X射线计算机体层摄影设备
|
三级
|
产品软件问题
|
