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据中国报告网数据，美国辉瑞的原研药络活喜在国内氨氯地平市场占据了86.30%的份额，而国产原研药施慧达在左旋氨氯地平市场占据了58.08%的份额，两大品种在药店零售市场也让人刮目相看。
美指南推出高血压新界定
在AHA2017学术年会上，美国心脏病协会和美国心脏病学会联合发布了《新版美国高血压指南》，这是十四年后进行的一次重要更新。指南提出了新的定义、新的降压门槛、降压新目标值和测量新方法。新指南将高血压定义为血压超130/80mmHg。而对于>65岁老年人，新版指南是上一版指南的大翻转。最新研究发现，强化降压治疗明显降低了心血管病风险，但没有增加跌倒和体位性低血压风险。这样的研究结果赋予了高血压的新观念，从而从客观上导致了2018年全球高血压治疗市场的扩容。
2016年，国家卫生计生委发布的数据显示，我国成人高血压患病率为25.2%；全国高血压人群已超过2.6亿。每年因血压升高导致的过早性死亡人数高达200余万。另一组数据显示，老年高血压患病率为60%左右，而单纯收缩期高血压在老年高血压人群中占一半以上。长期以来，许多人以为高血压是由老年化生理变化引起的，因而导致了对病情管理的失控。随着年龄增长，单纯收缩期高血压发生率增多，压差加大，必须引起高度重视。
钙拮抗剂产品不断推陈出新
钙拮抗剂、肾素血管紧张素抑制剂、β-受体阻滞剂和利尿剂是抗高血压一线药物。相关数据显示，2016年国内高血压市场零售总额已突破600亿，据2017年前3季度数据，预测2017年国内高血压市场零售总额将达到近七百亿元，同比上一年增长7.43%。
钙拮抗剂是上市较早的品类，主要作用于心肌和平滑肌，通过降低外周血管阻力，使动脉和小动脉扩张而降压，但不影响静脉；对高血压心绞痛疗效确切。众所周知，第二代产品硝苯地平控释、缓释剂，第三代产品氨氯地平，新一代产品左旋氨氯地平，已形成了CCB市场鼎足之势。
左旋氨氯地平挑战头把交椅
苯磺酸左旋氨氯地平片是一类长效二氢吡啶类降压药物。上世纪末，施慧达药业集团的创新原研药苯磺酸左旋氨氯地平开发成功，并获上市。施慧达是其商品名，为手性拆分的光学药物，被列入中国科学院“九五”“十一五”“十二五”重大科研项目，获得了包括 “中国驰名商标”、“国家战略性创新产品”等称号，是具有自主知识产权的民族降压药。本品现有多家仿制上市，截至2017年12月，国内已批准18家制药厂生产其原料药及其制剂，其中口服片剂12家，但原研药施慧达是销售额居第一位的品种。
中国医药工业信息中心最新数据显示，2016年国内22个城市样本医院氨氯地平系列市场为13.81亿元，同比上一年增长了3.73%（见图1），呈现出逐年上升趋势。目前，国内氨氯地平系列总体市场已超过百亿大关，达到了100.84亿元，主要包括了氨氯地平、左旋氨氯地平、氨氯地平缬沙坦、氨氯地平阿伐他汀等四个品种，其市场呈现不同的增长态势（见图2）。
分析表明，就氨氯地平系列总体市场而言，氨氯地平销售金额居于首位，而左旋氨氯地平排名第二。就施慧达和络活喜两者而言，施慧达的医院销售规模甚至已经超过络活喜，究其原因，主要是施慧达日均用药费用较低，数据显示，施慧达日均用药金额比络活喜便宜了一半以上，在钙拮抗剂前三强中，施慧达日均费用最低（见表1）。
表1 国内3种钙拮抗剂用药费用对比表
数据显示，2016年国内左旋氨氯地平的销售（以零售价计算）为49.79亿元，主要6家生产厂商垄断市场，形成了稳定的市场格局（见图3）。测算2017年国内左旋氨氯地平总体市场将达到55.42亿元，同比上一年增长11.31%。2016年左旋氨氯地平领导品牌施慧达已超过了30亿元，同比上一年增长了18.15%，2017年销售额（以零售价计算）将达到36.98亿元，同比上一年增长了19.33%（见图4）。
零售市场竞争白热化
从零售终端数据分析，2016年全国药店氨氯地平零售额为21.6亿元，占药店抗高血压化药市场的12.8%，预计2017年市场将达到24.93亿元，增长15.42%（见图5）。从主要终端销售数据来看，氨氯地平在药店销售终端是仅次于公立医院的第二大市场，而县级医院在多种因素影响下成为短板，反而在城市社区医疗和药店零售销量上扬。
左旋氨氯地平在加大医院学术推广的情况下，加大了药店零售终端的布局，取得较大进展。2016年左旋氨氯地平的药店零售额为15.6亿元，占药店抗高血压化药市场的9.11%，预计2017年市场将达到18.65亿元（见图6），增长19.55%，增长率高于氨氯地平4个百分点。随着医保定点药店增多以及刷卡购药等便利条件的不断推出，零售市场的竞争将更激烈。
前不久，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。《意见》规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
从发展趋势看，国产氨氯地平制剂有近80家持有生产批文，目前进入国家食药监总局CDE审查程序或受理的还不到十分之一。在大浪淘沙下，能通过认证的生产企业是第一个未知数；而通过认证后，跨省医保报销及价格谈判是第二个未知数。那么在 2018年，谁的品牌将左右钙拮抗剂市场，值得期待。
