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特此公告。
附件：国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
规格型号
|
生产日期/批号/
出厂编号
|
抽样单位
|
检验单位
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1
|
金属接骨螺钉-深螺纹松质骨螺钉（全牙）
|
河南德高实业股份有限公司
|
河南德高实业股份有限公司
|
HBQ03∮4.0*48mm
|
150924-041
|
河南省食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
2
|
锁定接骨螺钉
|
北京市富乐科技开发有限公司
|
北京市富乐科技开发有限公司
|
FSDT24 Φ5.050
|
150924-041
|
北京市食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
3
|
骨折螺钉
|
北京百优华泰医疗科技有限公司
|
aap Implantate AG
|
SP 6516-55-2
|
I017
|
北京市食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
4
|
金属螺钉-HB型接骨螺钉
|
呼和浩特市奥创科技有限责任公司
|
常州奥斯迈医疗器械有限公司
|
HBQ03 4.0×46球形（标准）全牙
|
120981294
|
内蒙古自治区食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
5
|
金属接骨螺钉
|
山东省文登市整骨科技开发有限公司
|
山东省文登市整骨科技开发有限公司
|
HAQ03 Ф4.0×25
|
1701006
|
山东省食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
6
|
双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件
|
沈阳东亚医疗研究所有限公司
|
沈阳东亚医疗研究所有限公司
|
HB6.5*50
|
1608
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
7
|
双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件
|
沈阳东亚医疗研究所有限公司
|
沈阳东亚医疗研究所有限公司
|
HB6.5*55
|
1608
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
8
|
钛质接骨螺钉
|
赤峰润康医疗器械有限公司
|
北京市富乐科技开发有限公司
|
HAQ02 Ф3.5×60
|
16011
|
内蒙古自治区食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
9
|
锁定金属接骨螺钉
|
承德县医院
|
苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司
|
HCJQBO34.0*28
|
L1703398T
|
河北省食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
10
|
骨折螺钉
|
北京百优华泰医疗科技有限公司
|
aap Implantate AG
|
SP 6500-30-2
|
I030
|
北京市食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
11
|
钛质接骨螺钉
|
北京市富乐科技开发有限公司
|
北京市富乐科技开发有限公司
|
HBQ02 Φ4.040-14
|
15032
|
北京市食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
12
|
金属接骨螺钉
|
青海润科医疗器械有限公司
|
常州市武进金兴达医疗器械有限公司
|
HA2.0*20mm
|
1403004
|
青海省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
13
|
锁定金属接骨螺钉-锁定螺钉
|
西藏天恩商贸有限公司
|
创生医疗器械（中国）有限公司
|
HCZ06型
|
141000640
|
西藏自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
14
|
金属接骨螺钉
|
哈尔滨金典成通经贸有限公司
|
常州健力邦德医疗器械有限公司
|
HAPQ04 3.5×36mm
|
16.04.20/
12042080
|
黑龙江省食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
15
|
金属接骨螺钉
|
北京中安泰华科技有限公司
|
北京中安泰华科技有限公司
|
4.5*52/HAQ03
|
2017年02月26/ 1612021
|
北京市食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
16
|
金属接骨螺钉
|
北京中安泰华科技有限公司
|
北京中安泰华科技有限公司
|
4.5*52/HAQ03
|
2016年12月12日1610012
|
北京市食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
17
|
直型骨板和接骨螺钉系统
|
史赛克(北京)医疗器械有限公司
|
Stryker GmbH
|
340638
|
2016年03月08日00085V
|
北京市食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
18
|
金属接骨螺钉
|
山东威高骨科材料股份有限公司
|
山东威高骨科材料股份有限公司
|
3.5×36/HAQ03
|
2017-05-02/
170402821
|
山东省食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
19
|
金属接骨螺钉
|
威海海星医疗器械有限公司
|
威海海星医疗器械有限公司
|
3.5×30/HAQ03
|
2017-05-13/
170400409
|
山东省食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
20
|
万向锁定金属接骨板系统
|
山东航维骨科医疗器械股份有限公司
|
山东航维骨科医疗器械股份有限公司
|
接骨螺钉 SHASZ06 3.5*40
|
2017-02-03/
170201
|
山东省食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
21
|
金属接骨螺钉
|
北京中安泰华科技有限公司
|
北京中安泰华科技有限公司
|
4.5*52/HAQ03
|
2016年09月04日/1607022
|
北京市食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
22
|
金属锁定接骨螺钉
|
山东康盛医疗器械有限公司
|
山东康盛医疗器械有限公司
|
5.0×46 HCZL06
|
17.05.22/
3021010250046
|
山东省食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
23
|
接骨螺钉
|
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
|
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
|
HBQ03Φ4.0*12mm全螺纹
|
161215/
160047666
|
北京市食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
24
|
接骨螺钉
|
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
|
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
|
HAQ03Φ2.7*10mm
|
2016-09-05/
160035926
|
北京市食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
25
|
锁定自攻型螺钉（金属锁定接骨板钉系统）
|
张家口仁康医疗器械经销有限公司
|
天津市威曼生物材料有限公司
|
SHAB0203-01
|
2017-3-17/
AEV526
|
河北省食品药品监督管理局
|
浙江省医疗器械检验院
|
|
26
|
金属接骨螺钉-普通型皮质骨螺钉
|
西藏竺海医疗器械有限公司
|
厦门大博颖精医疗器械有限公司
|
4.5*36mm/STQ03-UT
|
1511040042/
040040036
|
西藏自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
27
|
金属接骨螺钉
|
河西学院附属张掖市人民医院
|
江苏金鹿集团医疗器械有限公司
|
HAQ03 4.5*48
|
2013.09.21/
1309389
|
甘肃省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
28
|
金属接骨螺钉
|
四川锦祺商贸有限公司
|
常州健力邦德医疗器械有限公司
|
HAPQ04 3.5*22mm
|
16.04.13/
12042073/
6058322
|
四川省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
29
|
金属接骨螺钉
|
山东威高骨科材料有限公司成都销售分公司
|
山东威高骨科材料有限公司
|
4.5*50/HAQ03
|
2016.05.20/
160400463/
6134550
|
四川省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
30
|
金属接骨螺钉
|
贵州宏源通科贸有限公司
|
山东威高骨科材料有限公司
|
型号：HAQ03
规格：3.5X18 |
150300193/
6133518
|
贵州省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
31
|
金属接骨螺钉
|
上海三友医疗器械股份有限公司
|
上海三友医疗器械股份有限公司
|
HAQ03
|
170411/
1703523/
23940220
|
上海市食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
32
|
金属锁定接骨螺钉
|
上海三友医疗器械股份有限公司
|
上海三友医疗器械股份有限公司
|
HAZL03
|
170401/
1703105/
25940226
|
上海市食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
33
|
接骨螺钉
|
强生（上海）医疗器材有限公司
|
Synthes GmbH
|
404.030S
|
2015年06月04日/9521895
|
上海市食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
34
|
金属接骨螺钉
|
上海浦卫医疗器械厂有限公司
|
上海浦卫医疗器械厂有限公司
|
规格：5*50
型号：HAS Ⅱ 03 |
170518/
B17050117
|
上海市食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
35
|
解剖型金属锁定接骨板钉系统（锁定接骨螺钉）
|
庆阳市人民医院
|
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
|
5.0×75mm HAWB03/R
|
2016.11.07/
16100497
|
甘肃省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
36
|
金属接骨螺钉
|
青海凯斯特商贸有限公司
|
天津市威曼生物材料有限公司
|
HAQ03-01
4.5×30 |
2016-11-8/
AET318
|
青海省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
37
|
金属锁定接骨螺钉
|
重庆爱力医疗器械有限公司
|
上海三友医疗器械有限公司
|
HAZL03
5.0×48 |
140728/
1404118/
25940348
|
重庆市食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
38
|
金属接骨螺钉
|
银川万德福商贸有限公司
|
常州市康辉医疗器械有限公司
|
HAQ03 φ3.5*20
|
2017.03.02/
170057319/
30306120
|
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
39
|
接骨螺钉
|
西安天佑医疗器械有限公司
|
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
|
HAQ03 Ф3.5×40mm
|
2016-03-30/
160022146/
B00000179
|
陕西省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
40
|
接骨螺钉
|
西安天佑医疗器械有限公司
|
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
|
THAQ03 Ф3.5×38mm
|
2016-04-06/
160021322/
B00000178
|
陕西省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
41
|
金属接骨螺钉(T)皮质骨全螺蚊螺钉
|
海南国康科技贸易有限公司
|
武汉德骼拜尔外科植入物有限公司
|
HA4.5*30 HAQ03
|
2014.01.15/
1401231
|
海南省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
42
|
金属接骨螺钉
|
云南文正医疗器械有限公司
|
江苏百易得医疗科技有限公司
|
HAQ03 3.5X20 全螺纹
|
2017-02-18/
216111161
|
云南省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
43
|
金属接骨螺钉
|
海南快康药业有限公司
|
天津市威曼生物材料有限公司
|
规格:3.5*30型号:HAQ03-01
|
2015-1-21/
ADX425
|
海南省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
44
|
金属螺钉-HA型接骨螺钉
|
宁夏春晓医药有限公司
|
常州奥斯迈医疗器械有限公司
|
HAQ03型 Φ4.5*42球形（标准）全牙
|
20160120/
151281230
|
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
45
|
金属接骨螺钉
|
贵州大医众康投资有限公司
|
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
|
型号：HAQ03/规格：4.5×30mm
|
2016.07.12/
16070127
|
贵州省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
46
|
家用电位治疗仪
|
白寿医疗器械（苏州）有限公司
|
白寿医疗器械（苏州）有限公司
|
HEF-H9000
|
/7016H93260
|
江苏省食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
47
|
高电位治疗机
|
上海隆瑞医疗电子有限公司
|
上海隆瑞医疗电子有限公司
|
LR-YKY-30F
|
2017-04/
0453797001
|
上海市食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
48
|
高电位治疗机
|
上海星瑞生物科技有限公司
|
上海星瑞生物科技有限公司
|
XR-GDW-09B
|
2017-04/
0460807002
|
上海市食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
49
|
高压电位治疗仪
|
上海山健医疗器械有限公司
|
上海山健医疗器械有限公司
|
GZ-901E
|
2016年5月10/
160503
|
上海市食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
50
|
高电位治疗机
|
上海冠瑞医用电子有限公司
|
上海冠瑞医用电子有限公司
|
GR-GDW—09C
|
2017-01/
0160997143
|
上海市食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
51
|
高电位治疗仪
|
上海远中贝达安医疗器械有限公司
|
上海远中贝达安医疗器械有限公司
|
PZ-100D
|
/201612024
|
上海市食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
52
|
电位治疗器
|
北京佳农医疗器械有限公司
|
MARUTAKATECHNO CO., LTD.
|
KAVASS
|
17年2月16日/0800065047
|
北京市食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
53
|
电位治疗器
|
北京佳农医疗器械有限公司
|
MARUTAKATECHNO CO., LTD.
|
KAVASS
|
17年2月16日/2900048317
|
北京市食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
54
|
冷极射频肿瘤治疗机
|
珠海和佳医疗设备股份有限公司
|
珠海和佳医疗设备股份有限公司
|
HGCF-3000
|
2017年5月12日/N66161100529
|
广东省食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
55
|
双极/多极射频消融治疗系统
|
北京贝恩医药科技开发有限责任公司
|
Olympus Winter & Ibe GmbH
|
WB991029
|
2016-08-04/
B000012
|
北京市食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
56
|
射频肿瘤消融系统
|
北京博莱德光电技术开发有限公司
|
北京博莱德光电技术开发有限公司
|
RFA-Ⅱ
|
2017年3月20日/XXL85Y020101
|
北京市食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
57
|
射频控温热凝器
|
西安灭菌消毒设备制造公司
|
西安灭菌消毒设备制造公司
|
XJ-08
|
/081604311
|
陕西省食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
58
|
射频热凝器
|
深圳安科高技术股份有限公司
|
深圳安科高技术股份有限公司
|
ASA-601T
|
2017年3月/1723120701
|
广东省食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
59
|
心脏射频消融仪
|
四川锦江电子科技有限公司
|
四川锦江电子科技有限公司
|
HL-100F
|
2017年04月/XP170409
|
四川省食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
|
60
|
多极射频消融仪
|
绵阳立德电子股份有限公司
|
绵阳立德电子股份有限公司
|
LDRF-120S
|
2017年04月10日/ZB17-1020
|
四川省食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
