华海药业制剂产品获美FDA批准_企业新闻_实时资讯

华海药业制剂产品获美FDA批准

2017-12-12 321

核心提示：浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）发布公告称，华海药业收到美国食品药品监督管理局（以下简称美国FDA）的通知，其

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）发布公告称，华海药业收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，其向美国FDA申报的阿立哌唑片的新药简略申请已获得批准。华海药业表示，本次阿立哌唑片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

资料显示，华海药业成立于1989年，其前身为临海市汛桥合成化工厂，是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业。据悉，截至目前，华海药业在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约800万元人民币，阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症。

华海药业表示，预计公司2017-2019年净利润分别为6.4亿元、7.44亿元、9.86亿元。如未来更多品种进入优先审评并且产品获批，将增厚公司业绩。当前，美国境内，阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva、Apotex等。相关数据显示，2016年度阿立哌唑片美国市场销售额约8.96亿美元，2017年1-9月，阿立哌唑片美国市场销售额约2.17亿美元；2016年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币8.74亿元。

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