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骨质疏松症是一种骨骼退化性疾病，随年龄增长患病风险增加。随着人类寿命延长和老龄化社会到来，骨质疏松症已成为重要的健康问题。
目前，骨质疏松症临床常用的药物类别主要为：双膦酸盐类、甲状旁腺激素类、选择性雌激素受体调节剂、活性维生素D及其类似物。全球市场还有一些全新机制的骨质疏松症治疗用药上市，例如抗体类大分子药物狄诺塞单抗，其作用机制为特异性靶向作用抵抗骨质疏松，抑制破骨细胞活化和发展。该产品还未在国内上市，但已成为国内药企追逐的目标。
狄诺塞单抗由安进公司研发，2010年获FDA批准上市，商品名为“Prolia/Xgeva”。该产品已被FDA批准用于治疗骨质疏松、骨巨细胞瘤、预防实体瘤骨转移引起的骨折等。目前，狄诺塞单抗全球市场由安进、葛兰素史克和第一三共联合开发。
狄诺塞单抗有两个商品名，分别为“Prolia”和“Xgeva”，二者的适应症不同。“Prolia”（60毫克）是安进/葛兰素的产品，每6个月用药1次，用于治疗绝经后女性骨质疏松症和因非转移性前列腺癌接受雄激素去势治疗的男性骨质疏松。“Xgeva”（120毫克）也是安进公司的产品，每4周用药一次，用于预防成人实体性肿瘤骨转移的骨骼相关事件。
据全球畅销药数据统计，狄诺塞单抗2011年销售额为5.54亿美元，2012年销售额过10亿美元，2014年销售额过20亿美元，2015年销售额过30亿美元，2016年 “Prolia/Xgeva”合计销售额达到34.3亿美元，较上年同期增长14.9%。2011-2016年狄诺塞单抗销售复合增长率为43.9%。狄诺塞单抗是骨质疏松领域的第一个生物疗法，相比其他的二线用药，狄诺塞单抗的有效性及耐受性更好。该产品自上市以来，短短几年已成为全球医药市场中的重磅产品。
据CFDA网站检索，目前国内申报狄诺塞单抗制剂的企业已有8家，跨国企业1家，为葛兰素史克；国内企业有7家，分别是齐鲁制药、浙江海正、江苏泰康生物、上海津曼特、山东博安、菲洋生物科技、丽珠单抗生物技术。其中，齐鲁制药是国内企业中最早申报的，已经获批临床。在2016年申报的治疗用生物制品中，贝伐珠单抗及其生物类似药最为热门，狄诺塞单抗紧随其后。
