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食药监总局有关司局负责人表示，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等有关规定，医疗器械临床试验机构由原先的资质认定改为备案管理。据介绍，临床试验机构实行备案管理，有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验的需求。
办法提出，医疗器械临床试验机构应当具备具有医疗机构执业资格、具有二级甲等以上资质、具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程等十一项条件。
根据办法，食药监总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。医疗器械临床试验机构应当根据办法要求，对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。
针对提供虚假材料的行为，办法提出，隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，省级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处理。食药监总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫计委，并进行公告。
