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10月8日，中共中央办公厅与国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》），《意见》对促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力进行了总体部署。其中，探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期补偿试点、完善和落实试验数据保护制度等多项知识产权举措备受关注。
“解决公众用药问题，关键是创新，这些举措将极大激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，推动中国医药产业健康发展。”上海TiPLab知识产权策略及管理咨询公司生物医药领域管理合伙人张琤在接受中国知识产权报记者采访时表示，建立专利链接制度、开展专利期补偿试点等举措会增加药品专利相关信息的“双向透明度”，进一步激发创新药企业进行新药研发的积极性。
新政有助药企创新
据了解，此次《意见》共涉及六大方面，其中在促进药品创新和仿制药发展方面着重强调要探索建立药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展。开展药品专利期限补偿制度试点。对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。
“这三者合在一起，是知识产权保护的组合拳，将着力构建科学、系统的保护机制，采取积极主动的保护，有效保护专利权人的合法权益，激发创新活力。”国家食品药品监督管理总局副局长吴浈近日在接受媒体采访时表示，药品知识产权保护的系列措施，完全符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，尤其是对我国特有的具有自主知识产权的中药领域，将发挥极大作用，有利于全面提升我国医药产业的创新发展。
事实上，为了促进本国医药行业的发展，许多国家都有专门针对药品的知识产权相关政策。例如，美国于1984年颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法案》正式开启了美国仿制药行业蓬勃发展的新时代。该法案除了建立专利链接制度、延长专利保护期外，还提供“侵权避风港”，规定专利有效期内，某些为获得仿制药批准而采取的行为不视为侵权行为等。此外，加拿大、日本、韩国以及欧盟等国家和地区也相继颁布了针对药品知识产权保护的相关政策及法案。
对于创新药企业来说，药品前期研发成本高、周期长、风险大，而仿制成本却相对较低。因此，知识产权、特别是专利保护对创新型药企而言显得尤为重要。“只有对产品上市后的收益有可靠的合理预期，才能鼓励更多企业、人才和社会资源投入到创新药研发的事业中来。因此，建立专利链接制度和专利期限补偿制度，包括完善和落实药品试验数据保护制度，都有助于创新药企业获得保护、行使权利。”张琤表示，建立专利链接制度、公布公开相关专利的信息和法律状态，也有助于专利信息透明化，使仿制药企业能够“有的放矢”，客观评估相关风险，尽量在产品上市销售前解决纠纷，减少法律风险，从而避免因侵权及相关诉讼带来的损失。
仿制药迎来新格局
《意见》的出台将会给仿制药的发展带来怎样的影响？
“我们鼓励创新，也鼓励仿制。从这套制度设计在美国实行30多年的实践来看，达到了既鼓励创新，又促进仿制的目的。”吴浈表示，以药品专利链接为例，就是在药品审批过程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，这既有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险，无论是专利权人还是仿制药企业，对它们都是同样的保护。
“《意见》的出台对我国仿制药行业良性发展将产生积极的促进作用。”张琤表示，首先，随着专利权信息的透明化，仿制药企业能够客观、方便地了解自己可能面临的侵权风险，提早规划、理性决策，积极采取措施排除风险因素，从总体上减少因专利纠纷和侵权赔偿、禁售令等带来的损失。另一方面，这些政策能够使有实力的仿制药企业脱颖而出，使不具备相关能力的企业出局，起到优化行业资源分配、提高我国仿制药行业整体竞争力的作用。
此外，在张琤看来，《意见》的出台必将对国内医药行业的专利运营方式产生深远影响。对于创新药企业来说，会对自己的专利资产有全面、深入的了解，对专利与产品的对应关系、不同专利的保护力度和可以利用的方式等进行剖析。也将带来高价值专利“含金量”的增加，好的专利组合作为医药企业核心资产的地位将越来越突出，长远来看，这势必也会使专利资产在企业整体价值评估、技术交易和技术转移中的重要性越来越高。对于仿制药企业来说，药品专利信息变得更加透明后，工作重点就会从搜集信息逐步转移到利用信息上。这些政策的落地势必也会带动我国知识产权相关诉讼的增加，因此，仿制药企业也需要加强自身专利预警和监控的能力，以及应对相关专利诉讼的能力。
