复星医药关注最前沿技术，要做“患者可负担的创新药”

复星医药

持续加大研发投入

    2015年7月以来，药审改革相关政策密集出台，全面从严监管药品，从源头提升药品质量标准，加快了医药行业的优胜劣汰。在中小型药企正历经改革阵痛之时，复星医药等一批综合实力较强的药企却看到了由此带来的更大的机遇，即创新药产业。

    事实上，创新研发一直是复星的核心战略之一。从复星医药2017年半年报不难看出，创新研发已经成为助力公司内生式增长的核心动力。报告期内，复星医药集团研发投入共计6.26亿元，较2016年同期增长28.12%。其中，研发费用4.61亿元，较2016年同期增长50.15%。

    吴以芳告诉记者，复星医药将持续加大对单克隆抗体生物创新药及生物类似药、小分子创新药的研发投入，推进一致性评价，持续完善仿创结合的药品研发体系，推进创新体系建设，提高研发能力，努力提升核心竞争力。

    据了解，复星医药的生物药平台主要以其与美国科学家团队合资组建的复宏汉霖为主。该公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化，目前累计投入约4亿多人民币用于单抗药物的前期研发，在研产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

    复宏汉霖总裁刘世高向上证报记者表示，截至目前，公司团队已完成8个产品、13项适应症IND申报的高效研发，位于国内同行业领先地位。“复宏汉霖专注于患者可负担的创新。相信在不久的将来，复宏汉霖通过不断的探索发展，专注提供质高价优的生物药，将为更多的患者带来福音。”

新药储备临近收获期

    伴随复星医药持续加大研发投入，公司的新药储备早已建成“梯队”，并已逐渐临近收获期。

    据公司2017年半年报显示，截至报告期末，复星医药有6个单抗品种（11个适应症）已获批中国临床，其中2个产品已经进入临床三期，4个1.1类小分子创新药已获得临床批文。在研新药、仿制药、生物类似药及疫苗等项目173项（包括小分子创新药11项、生物创新药9项、生物类似药12项、改良型创新药2项、国际标准的仿制药133项、预防用生物制品4项、中药2项），其中8个项目正在申报进入临床试验，25个项目正在进行临床试验，33个项目等待审批上市。复星医药预计，这些在研产品将为公司的持续发展奠定良好基础。

    “由复宏汉霖研发的第一个创新型生物改良型单抗HLX07已分别在中美两国获得临床批准。同时，该产品已在中国台湾地区开展临床一期研究。”谈及进程加快的几个重磅创新药品种，刘世高如数家珍。他告诉记者，复宏汉霖第一个品种HLX01“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤适应症，以及第二个品种HLX02“重组抗HER2人源化单克隆抗体”的乳腺癌适应症，目前均处于三期临床研究阶段。

    9月上旬，复星医药发布公告“报喜”，“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”获批准于波兰进行III期临床试验（用于转移性乳腺癌适应症）。据国内I期临床研究结果证实，该新药安全，并与原研药赫赛汀等效。值得一提的是，2016年度，全球已上市HER2抑制剂的销售额约为80.9亿美元。截至2017年8月，复星医药现阶段针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）已投入研发费用约2.29亿元。

    一个创新药项目动辄五六亿元的高投入，以及临床后期失败的高风险率并不是一般药企所能承担的。对比目前国家所开展的仿制药一致性评价，随着技术水平及质量标准的提高，一个项目的一致性评价费用至少600万元至700万元，两三个项目即对中小型药企构成不小的压力。据吴以芳介绍，复星医药有超过30个项目将陆续进行一致性评价。上述品种竞争力较强，均是公司所打造的增量品种，销售前景可观。

    吴以芳介绍，国家对率先通过一致性评价的产品将给予特殊标识，并在招投标、定价、医保支付等方面给予一系列优惠政策。

    吴以芳表示：“从一致性评价本身来讲，我认为就是提高老百姓用药的质量。把这些老百姓的常用药质量做好，使其通过一致性评价，就是我们必须要做的一件事，也是我们的使命和责任。”

    复星医药持续专注创新药研发，正是为解决老百姓对昂贵进口药望而却步的窘境，使其能够用上质量标准对接国际、真正负担得起的中国创新药。“复星医药未来整个战略里一定是关注最前沿的制药和医疗技术，我们会在这些方面积极地投资布局，我们的创新药比重也将越来越大。”吴以芳称。

    而专注创新研发也与复星医药的国际化战略有着协同效应。吴以芳告诉记者：“公司将继续努力在制药与研发领域进行境外拓展，希望能够将适合中国的高性价比的仿制药引入中国市场。公司也将积极推进国内优秀制剂产品通过境外营销平台输送到国际市场。”