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一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种3台。具体为：
(一)Nd:YAG激光治疗机1家企业2台产品。WONTechnologyCo.,Ltd生产的1台Nd：YAG激光治疗仪、1台Q开关Nd：YAG激光治疗仪(代理人：北京润美康医药有限公司)，控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。
(二)B型超声诊断设备1家企业1台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产的1台B型超声诊断仪，M模式时间显示误差不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7台，具体为：
(一)Nd:YAG激光治疗机1家企业1台产品。合肥广安科技开发有限责任公司生产的1台Q开关Nd：YAG激光治疗仪，外部标记不符合标准规定。
(二)B型超声诊断设备6家企业6台产品。深圳市三维医疗设备有限公司生产的1台推车式全数字超声诊断系统、深圳百胜医疗科技有限公司生产的1台超声诊断系统、徐州市大为电子设备有限公司生产的1台B型超声诊断仪，识别、标记和文件不符合标准规定；徐州市恒大电子有限公司生产的1台B型超声诊断仪、南京世帝医疗科技股份有限公司生产的1台全数字B型超声诊断系统，识别、标记和文件，技术说明书不符合标准规定；绵阳索尼克电子有限责任公司生产的1台超声显像仪，技术说明书不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的2个品种45台。
