美国FDA批准阿斯利康卵巢癌新疗法

    卵巢癌是女性癌症患者最常见的死因之一。在带有BRCA突变等特定遗传性基因异常的情况下，女性发生卵巢癌的风险会显著增加。由阿斯利康研发的olaparib是一款口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可以利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)通路缺陷来杀伤癌细胞。2014年，olaparib胶囊获得了美国FDA的加速批准，治疗带有BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者。

    在两项随机、设置安慰剂对照的双盲、多中心临床试验中，研究人员进一步评估了这款药物作为维持疗法的可行性。在第一项名为SOLO-2的临床试验里，研究人员招募了295名复发性卵巢癌、输卵管癌、或是原发性腹膜癌患者，她们都带有gBRCA突变，且正处于铂类化疗后的缓解期。研究发现，接受olaparib治疗(300mg，每日口服两次)的患者，无进展生存期(PFS)为19.1个月，相较对照组的患者(5.5个月)得到了显著延长。

    在另一项代码为NCT00753545的临床试验里，研究人员招募了265名患者，她们的BRCA突变状况未纳入考量。研究发现，服用olaparib(400mg，每日口服两次)的患者，中位PFS为8.4个月，也显著超过了对照组(4.8个月)。基于这两项试验结果，美国FDA批准了olaparib的片剂，作为这些适应症的维持疗法。值得注意的是，olaparib片剂与olaparib胶囊并不能通用。

▲阿斯利康全球医药开发执行副总裁兼首席医学官SeanBohen博士

    “医生们在Lynparza的使用上已经有了快3年的经验。今天我们很高兴带来这一重要药物的新制剂形式，造福更广大的妇女群体，”阿斯利康全球医药开发执行副总裁兼首席医学官SeanBohen博士说道：“今日的批准验证了Lynparza背后10多年的辛勤研究。这款全球首个PARP抑制剂能让肿瘤学家在治疗选择上有更大的灵活性。基于最近与默沙东(MSD)的合作，我们将进一步为患者带来更多治疗方案。”