提取物成中药行业软肋

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广州日报讯 （全媒体记者涂端玉）中药提取物成为监管部门的“靶子”皆因其严重拖了中药行业发展的“后腿”。昨日国家食药监总局下发通知，要求全国各地有关中药提取物生产和使用企业本月开展自查，9月省食药监局介入进行专项检查，这意味总局要重拳出击整治这一行业“软肋”。

提取物拖累中药行业

昨日公告中，食药监总局称，从近期检查情况来看，仍有一些企业敢于顶风作案，违反规定生产和购入使用中药提取物，给中成药质量带来安全隐患。“实际上中药提取物是个老生常谈的话题，算是中药行业重大 软肋 ，再加上之前的银杏叶提取物风波，估计专项整治将会覆盖面广、持续周期长。”一位行业观察人士告诉记者。

食药监总局相关负责人此前公开点出了中药提取物拖中药行业“后腿”的几宗罪：部分中成药企业不具备提取能力，购买非法提取物生产药品，质量难以保障；相关管理制度尚不完善、漏洞多多；现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性，中药提取物生产、使用情况不清晰，游离在药品质量监管体系之外。

严厉打击贴牌生产

就在如此严格的“一刀切”政策之下，紧跟着又发生了银杏叶提取物风波。2015年食药监总局下发《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》，发现有24家药企存在购买非法银杏叶提取物的问题，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。

随后食药监总局发布调查处理结果显示，因生产假药、劣药被依法处罚的企业59家，其中被吊销《药品生产许可证》的有4家；被处以罚款等行政处罚的有47家，罚没款总金额1.03亿元；无药品生产资质被关停的企业有4家。

尽管如此，仍有企业冒险违规。昨日记者梳理出食药监总局最新通知的四大检查重点：1、中药提取物生产企业重点检查：提取物生产备案情况;按照药品GMP要求组织生产情况；是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为；2、中药生产企业重点检查：提取物使用备案情况；对提取物的质量评估和供应商审计情况；生产过程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行为；3、集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查：提取物生产和质量管理情况；在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分；4、已备案的企业、品种是否符合该文件要求，不符合要求的备案是否进行了处理。