生物医药行业:Kite CAR-T疗法获FDA认可

　　Kite CAR-T 产品有效性和安全性皆显著。Kite CAR-T 产品axicabtagee ciloleucel 在ZUMA-1 临床实验中,共有101 例非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者入组治疗,该试验的客观缓解率(ORR)高达82%,在8.7 个月的中位随访时间内,44%的患者维持缓解,而且有39%为完全缓解。同时axicabtagee ciloleucel 在细胞制备、患者应答和不良反应等方面都比较稳定。因此axicabtagee ciloleucel 于今年5 月获得FDA 的优先审评资格,7 月31 日获得EMA 的加速审批资格。

定位不同适应症,错位竞争有利Kite CAR-T 产品上市后表现。诺华CAR-T 产品Tisgelecleucel(CTL-019)的适应症为复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病(ALL),而Kite 的CAR-T 产品axicabtagee ciloleucel 的适应症为弥漫性大B 细胞淋巴瘤/ 原发性纵隔B 细胞淋巴瘤/转化的滤泡性淋巴瘤。两者的适应症没有重叠,产品的先后上市不会影响彼此的市场份额,形成良好的错位竞争关系。

FDA 认可有望加速CAR-T 产品的上市。从CTL019 和axicabtageeciloleucel 的申请时间来看,诺华的CTL-019 于今年3 月29 日提交BLA申请,7 月12 日获FDA 肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)审评全票通过,将在10 月3 日前依据专家意见做出最终审批决定。Kite 的axicabtagee ciloleucel 于今年3 月31 日提交BLA 申请,经过ODAC审评,预期于11 月29 日获批。然而这次FDA 不对axicabtageeciloleucel 进行ODAC 审评将加快最终审批决定,这意味着FDA 对CAR-T 产品的认可,将加速CAR-T 产品的上市。

投资建议:Kite CAR-T 疗法获FDA 认可将助力国内CAR-T 疗法的研究和审评,加快CAR-T 在国内的产业化进程。我们强烈推荐:1)安科生物:不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK 领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA + HER2-ADC/HER-2 单抗)。并建议关注2)复星医药:与CAR-T 巨头Kite 成立复星凯特布局中国,和大分子生物药平台复宏汉霖(已有两个处于临床3 期的生物类似药(利妥昔单抗、曲妥珠单抗))协同性强。

风险提示:研发进度低于预期,政策出台低于预期。