武田制药获Niraparib日本独家权益

 美国抗癌药物开发生物制药公司TESARO与日本武田制药公司表示，双方达成了一项许可协议，后者获得了PARP抑制剂niraparib日本地区的独家临床开发和商业化权益，以及该药物在韩国、台湾、俄罗斯和澳大利亚地区除前列腺癌之外的所有肿瘤适应症的开发权。2017年4月，Niraparib在美国获得批准，商品名为ZEJULA，现在已经是美国地区被处方率最高的PARP抑制剂。

ZEJULA

    根据双方达成的协议条款，TESARO会获得1亿美元的首付金，并会在Niraparib达到注册和销售目标时获得2.4亿美元里程碑款项。TESARO同样还会从武田制药获得药物净销售额两位数的版税收入。相应的，武田公司获得了Niraparib日本地区未来所有适应症的开发推广权以及除前列腺癌之外的在韩国、台湾、俄罗斯和澳大利亚地区的其它适应症的开发推广权。武田需要负责药物在日本和其他四个地区的所有费用在内的临床开发工作。其余的合同细节未披露。

    武田公司癌症部门总裁ChristopheBianchi表示：“niraparib开发项目可以用于进一步满足全球很多棘手癌症类型的治疗需求。我们需要继续为患者开发可供使用的新疗法并进一步通过研究扩展niraparib的使用范围。我们非常高兴和TESARO合作，这是一家值得钦佩的在癌症药物开发领域具有很高水平的制药公司。这次合作推进了武田制药在实体瘤领域建立厚实产品线的目标，践行了我们致力于为癌症患者开发创新疗法的承诺。”

    一天一次用药的niraparib是全球首个不用考虑BRCA突变状态的用于卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。TESARO公司目前的临床开发计划包括卵巢癌、乳腺癌和肺癌的开发。Janssen公司获得了niraparib除日本之外的全球前列腺癌的开发和商业化权益。

    TESARO公司总裁、首席运营官MaryLynneHedley博士表示：“TESARO致力于为全球癌症患者提供变革性的疗法，这次达成的协议有助于我们这一使命的兑现。武田作为日本地区最大的制药公司，在癌症领域拥有领导地位，我们非常期待和武田公司一起合作并加快推进niraparib用于癌症患者的治疗。”

    目前，Niraparib还没有在日本、韩国、台湾、俄罗斯和澳大利亚获得上市批准。

    ZEJULA（niraparib）属于PARP抑制剂药物，用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。临床前研究显示，相对于血浆，ZEJULA在肿瘤组织中的浓度更高，可以实现超过90%PARP1/2的持久抑制以及持续的抑瘤效果。接受ZEJULA治疗的患者，出现的血液学不良反应有血小板减少、贫血和中性粒细胞减少，同时有报道患者会出现高血压或高血压危像的情况。在使用ZEJULA中要进行全血计数监测和心血管情况监测。ZEJULA会对胎儿造成伤害，女性育龄患者使用该药物需要做好有效避孕。