此外,规划提出鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品,实行优先审评审批。
对创新药临床试验申请,重点审查临床价值和受试者保护等内容,加快临床试验审批。鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发。对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械,以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械,实行优先审评审批。制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录,及时公开注册申请信息,引导企业减少不合理申报。
公告提出,完善审评审批机制。健全审评质量控制体系。建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制,完善适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、沟通交流、优先审评、审评信息公开等制度,逐步形成以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械疗效和安全保障制度。建立健全药品数据保护制度,鼓励研发创新。
严格审评审批要求。全面提高药品审批标准,创新药突出临床价值,改良型新药体现改良优势,仿制药要与原研药质量和疗效一致。
推进医疗器械分类管理改革。健全医疗器械分类技术委员会及专业组,建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。制定医疗器械命名术语指南,逐步实施按医疗器械通用名称命名。制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。