12个首批MAH试点品种上海出炉 创新药“闪亮上路”

    8月初，上海正式开始实施药品上市许可持有人制度，根据《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，试点工作自2016年7月25日起开始，至2018年11月4日结束。

    上海市食药监局副局长陈尧水介绍，药品上市许可人制度改革有三大重要内容：一是“扩围”，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。二是“代工”，批准上市药品的生产，允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担。三是“更替”，申请人或持有人在药品上市许可相关申请已受理、尚未审批阶段或获得批准后，均可以提交补充申请，变更申请人、持有人及受托生产企业。

    此次公布的12个品种中，1类新药占到半数，包括百济神州、华领医药、再鼎医药、和记黄埔以及上海海和药物研究开发有限公司所申请的6个品种。这些申请企业都是研发型创新药企业，借助MAH改革试点，将产品委托给有生产能力的CMO企业。

    另一部分则是集团内部的委托生产。例如上海欧米尼医药委托苏州欧米尼医药，就是将集团内部研发子公司药物委托给生产子公司进行生产，从而解决药品研发企业必须进行规模性投资建立自己的生产线所带来的问题。

    BI作为首批试点品种唯一一家跨国药企，与百济神州的合作始于2014年，并为后者自主研发的免疫肿瘤新药的临床试验提供生物制药的生产。这次获批试点的品种BGB-A317注射液也是此前备受业界关注的PD-1单抗产品。该品种于2016年9月获批CFDA药物临床试验，中国大陆也由此成为全球第五个获得该产品临床试验许可的地区。

    BI在对E药经理人的回复中表示，公司全球生物制药合同生产业务BioXcellence为BGB-A317的工艺开发和药品生产提供服务，位于德国的研发部门负责开发相关的生产工艺和分析方法，然后转移至在上海的生产基地进行生产以及全球产品供应。

    百济神州是BI中国生物制药基地的第一个客户，同时BGB-A317也是其开展生物制药合同生产试点的第一个产品。显然，MAH试点品种的获批，未来BI将会借助在中国开展生物制药合同生产这种商业模式来发掘更多可能。

    上海第一批MAH改革试点品种名单的出炉，也凸显了药品审评审批制度改革中开展MAH试点的初衷：鼓励药品创新、提升药品质量。而对于这些创新药研发企业来说，MAH也恰恰是其最看重的政策改革之一。此前采访中，就曾有创新药研发企业对E药经理人表示，例如像MAH这样的新药及相关政策的推进出台，打通研发途径，是对企业和中国新药研发进一步发展的最大推动力。

    根据《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市作为可开展药品上市许可持有人制度的试点地区，将在未来三年切实落地MAH改革任务。上海作为首个出台清晰落地方案的城市加之此次首批试点品种的公布，是否会对未来MAH的发展趋势有所借鉴。业内人士表示，随着MAH试点的逐步展开，将会为更多的创新药研发企业提供了更大的发展空间。