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据介绍,2015年7月食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报。扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回1193个,占应自查总数的83%。
食药监总局药化注册司负责人表示,食药监总局自2015年10月起组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织予以立案调查。
“企业自查主动撤回有多种原因,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除故意造假。所以不能简单地把企业主动撤回都归结为数据造假。”药化注册司负责人说,有媒体报道称“八成新药临床数据涉假”,不符合事实。
药化注册司负责人表示,药物研发的过程是科技工作者和临床医生艰苦攻关的过程,耗费巨大,耗时很长。但药品研究必须科学、严谨,不能有半点虚假,更不能故意造假。开展临床数据自查核查工作,打击数据造假,就是鼓励创新,营造公平竞争的良好环境,确保批准上市的药品安全有效。整个药品临床数据自查和核查工作透明公开,可通过食药监总局网站查询工作进展情况。
