加大原辅料飞检力度 生化药品GMP新规将实施

    昨日，有热心微友表示，GMP生化药品附录即将向全社会征求意见，并于本年度实施。

    作为佐证，该热心微友提供了中国生化制药工业协会官网上发表的一篇资讯的截图。

    记者在中国生化制药工业协会官方网站上找到了该消息，该消息也同样表示，GMP生化药品附录即将向全社会征求意见，并于本年度实施。

    GMP附录是对GMP在某些药品的展开，是对GMP的补充，相当于是对某类药品的具体要求。

    最新版GMP药品生产质量管理规范于2010年修订，其中附录有11个，无菌药品，原料药，生物制品，血液制品，中药制剂，放射性药品，取样，医用氧，中药饮片，计算机化系统，确认与验证。其中，计算机化系统，确认与验证这两个的实施日期为2015年12月1日。

    9月2日已就征求意见稿进行过讨论

    9月2日，食药总局药品审核查验中心在京召开药品生产质量管理规范（GMP）生化药品附录讨论会。总局药化注册司、监管司、中检院、药典委、审评中心等相关领导，各省局药品生产监管处及相关人员，该协会领导及负责GMP生化药品附录起草专家到会。

    该协会官方网站显示，中国生化制药工业协会承担了GMP生化药品附录的起草工作。2016年1月底，该协会主持召开了第一次研讨会。9月2日的会议为针对征求意见稿的讨论。

    9月18日，国家食品药品监督管理总局发布公告，吉林一家制药企业在飞检中被发现脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片的生产中存在违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定的行为，决定封存库存药品，收回该企业药品GMP证书，责令召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。

    在发布山上述飞检公告的同时，国家局还专门发文表示，要加大生化药原辅料飞检力度。

    国家局指出，近年来大多数企业已经加强了对原辅料的质量控制，加强了供应商审计和供应链管理。但还有个别药企对原辅料管理没有给予足够重视，供应商审计走过场，没有建立起真正的供应链质控体系。更有甚者，为了节省原料成本存在改变工艺、记录造假、违规投料等问题。本次飞行检查是对全行业，特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策。

    重点：药品质量

    遗憾的是，对于征求意见稿的内容，上述的微友并不知情。笔者通过百度搜索发现了一个的标识时间为20160725版的征求意见稿。据此猜测可能是7月25日的版本，时至今日已经过去了许久。但其参考意义在于，我们可以通过该就版本，看看此GMP附录对于生化药品重点是在产品质量可控方面提出了要求，这个可控既包括质量控制、防交叉污染、环境控制等各方面，其主要原因在：

    生化药品的生产涉及从器官、组织、体液、分泌物中提取、分离和纯化等过程，原材料本身的不均一性使生产过程存在可变性。

    生化药品的质量控制通常涉及生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。其质量控制更依赖于可靠的供应链管理、稳定的生产工艺和合理的中控措施。

    生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病毒对产品质量和生产环境存在较大风险。因此在生产过程中应采取措施防止微生物滋生和病毒的扩散。

    基于这三个方面的原因，生化药品对生产提出了更高要求。GMP出台了单独的附录之后，相信对于大大提高生化药品的质量会起到较好的作用。