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全球医疗器械市场规模呈现快速增长态势。数据显示，去年全球医疗器械市场规模达到4000亿美元，年复合增速超5%。预计到2020年，全球医疗器械市场规模将增至5000亿美元左右。值得一提的是，去年全球医疗器械研发投入达到了248亿美元，年复合增速达4.2%以上。另外，近年来我国医疗器械市场规模也呈现快速增长态势。《2015年中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，去年我国医疗器械市场总规模约为3080亿元，年复合增长率为17.01%，我国医疗器械市场规模高于全球市场增速。预计到2017年，我国医疗器械市场规模将达4417亿元，年复合增速将超20%。
随着全球医疗器械市场规模的快速增长以及医疗器械研发投入的持续加大，将为医疗器械CRO业务带来增量空间。从产业链来看，医疗器械CRO属于医药外包服务行业，上游是提供医疗器械临床数据的医疗机构；下游是医疗器械生产商。医疗器械CRO行业的发展主要取决于医疗器械产业的快速发展。
目前，我国医疗器械CRO企业服务主要集中在医药研究领域，而医疗器械CRO参与者较少。机构认为，医疗器械CRO由药品领域延伸到器械领域将是一个逐步发展过程。当前，我国医疗器械CRO行业正处于发展初期，随着政策扶持力度加大，以及医疗器械技术的不断发展，医疗器械CRO行业有望迎来快速扩容机遇。
政策方面，今年7月，发改委发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》，提出重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，研制核医学影像设备PET-CT及PET-MRI、超导磁共振成像系统（MRI）等高性能诊疗设备，推动全自动生化分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。另外，去年国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
随着政策的逐步落地，医疗器械新技术将快速推广和应用，为我国医疗器械CRO行业发展创造了新机遇。由于医疗器械CRO行业壁垒较高，下游需求趋旺，产业竞争格局相对较好，具有医疗器械质量管理体系技术、临床试验、核心实验室服务的企业有望率先受益。
