印度仿制药山寨之路：发家致富靠山寨

    一、印度式全民公费医疗

    印度实施全民公费医疗体制。

    以印度的家底，医保系统不具备完全市场化的条件(印度人口超过12亿，其中超过3亿人口生活在贫困线以下)，它始终坚持既扶持公立医院的稳定运转，又鼓励私立医院健康发展。这种公立、私立医院并存的体系，使得富人和穷人都能病有所医。公立医院是免费医疗的主要承担机构，私立医院则是自负盈亏。

    印度公立医院的目标主要是保证基本医疗，其中大部分医院的环境都不是很好，要比私人医院差不少，药品和诊断化验手段也相对贫乏，病人很多，需要排队候诊。但由于私人医院的费用往往大大超过人们的支付能力，所以对穷人而言，公立医院还是起到了救助贫弱的“稳定器”作用。

    如果2014年用人均医疗支出75美元，医疗卫生支出只占GDP的4.7%，能够实现高质量的全民公费医疗服务，那我只能说楼上的两位都可以去死了...咱们还是用爱发电吧...还有，这个号称全民公费医疗的国家，公共卫生支出占总支出只有30%，个人自付占总支出高达62.4%...恩，事实的真相总是残酷的。

    印度自知家底单薄，有且只能有的一个办法就是低成本的解决医疗问题，因此印度在制药领域走出了一条独具印度特色的发展路线，如今成为制霸全球的仿制药龙头。其核心发家逻辑就是政府带头建立保护伞，对发达国家哭穷，我穷我有理，鼓励自家的小兄弟们在家里认真、努力的刷仿制药，老老实实做个60分的学生就好了，90分那种拔尖生还是让给美帝哥哥耍吧，是一条牺牲本国创新为基础的务实的快速发展路线。

    二、印度的山寨之路

    阿三医药股的发展史，就是一部翻身做主人的励志故事

    1、发家致富靠山寨

    1970年前，由于专利法对化合物的严格保护，印度制药业几乎由外资垄断，本土制药企业屈指可数。1911年印度正式颁布了首部专利保护领域的综合性法律《印度专利及设计法》，既承认药物生产过程的方法专利，也承认药物产品本身的产品专利。该法律使得印度在1970年以前，99%以上的药品专利和近90%的药品供应由跨国制药企业把控，这一垄断局面也使得跨国制药企业具有绝对的定价权，印度药品价格居高不下。回想当年大英帝国向殖民地倾销产品的策略...这是殖民时代留下的后遗症...

    1970年，印度实在受不了外资把控下的医药市场，颁布了新版专利法，并于1972年生效。该法律对制药业最大的影响体现在两点，一是不授予药品的产品专利、只对生产过程授予方法专利，二是大大缩短了专利的有效时间。另一方面，自1970年开始，印度政府颁布了药品价格管制法案(DPCO)，使得印度本国绝大多数药品价格受到了管制，一定程度上打击了垄断地位的跨国制药企业，从而使得本国制药企业从夹缝中获得成长。DPCO法案又经1979、1987、1995和2002年多次修订，每一次都是进一步限制制药商的利润。这一系列价格管制法案沉重打击了过去占垄断地位的跨国制药企业，市场占有率迅速下降。而印度本土制药企业凭借其巨大的成本优势，逐渐开始成长。

    1995年，WTO成立，取代此前的关贸总协定(GATT)，印度作为GATT的发起国跻身WTO主要成员国。与之相伴随的是签署WTO《与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)》，印度是发展中国家，对于TRIPS的执行具有10年的过渡期，允许自2005年1月1日起再正式开始执行。为了与TRIPS正式接轨，印度政府在1995至2005年间多次修订了专利法，由此前的只承认方法专利改变为既承认方法专利又承认化合物专利。这项法案的修订促使企业加大研发投入。

    2004年12月26日，印度颁布《2004年专利(修订)条例》，规定自2005年1月1日起受理药品、农用化学品和食品的专利申请。自此，《印度专利法》完全实现了与《TRIPS协议》的接轨。在给予药品的产品专利保护基础上，专利保护期也统一为20年。看到这里，貌似就是一出印度自知自身不足，为了反制帝国主义剥削，放弃创新药，专心仿制药的路子，强行不认化学专利，为本国制药企业大开仿制之门，同时通过药价监管，打压跨国企业的利润，一来二去，为本土的仿制药赢得发展空间。

    但是阿三的套路没那么简单...

    2、我穷我有理

    阿三的智慧简直逆天，在争取了足够长的抄袭时间后仍不满足，在WTO的框架下，印度拿出了一套我穷我有理的大杀器：专利强制许可＋限制化合物专利授权..

    1)专利强制许可

    强制许可制度(compulsorylicensing)，是指在一定的情况下，国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护的技术，包括生产、销售、进口相关专利产品等。同时，许可人需要向专利权人支付一定的使用费。印度法律规定因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因，国家可以对专利实施强制许可。2005印度专利法修正案中，新增加了关于强制授权适用范围的section92A(1)条款，该条款使得强制许可下的印度仿制药可以出口到无相关生产能力的地区和国家。

    2005年FDA批准Nexavar(索拉非尼)作为治疗晚期肾细胞癌的一线药物，其是FDA近10年来批准的第一个治疗肾癌药物。2006年，Nexavar用于治疗转移性肝癌适应症通过了FDA快速审批。2007年8月拜耳获得了向印度进口及销售该药的许可并于次年获得了印度专利。

    拜耳公司在获得向印度出口许可权后的三年里只是向印度境内小规模的销售Nexavar。该药每盒(120粒胶囊)售价约28万卢比(约合5500美元)。而印度人均年收入仅5.4万卢比(约合999美元)，这一价格远远超出了印度患者承受能力。

    印度第一大制药商Natco公司曾向拜耳公司请求生产该药许可但遭到拒绝，之后，Natco以拜耳公司未能充分实施该药品专利为由向印度专利局申请该药品的强制许可。2012年3月12日印度知识产权局针对Nexavar专利颁布了强制许可，允许Natco在Nexavar专利期未满之前生产其仿制药，并可在境内销售。作为补偿Natco要支付给拜耳该仿制药销售额6%的特许权使用费。虽然拜耳于当年9月4日向印度知识产权委员会提起上诉，但是遭到了印度知识产权上诉委员会的拒绝。

    该强制许可实施后，Nexavar的价格将从每盒28万卢比降至8800卢比，降幅达到97%。Nexavar专利的强制许可是印度自实施强制许可制度以来的首个药品专利强制许可。我穷我有理，帝国主义欺负我们这些穷人，政府快帮我们出头...

    2)化合物专利授权限制

    2013年4月1日，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫专利保护的要求，认定印度仿制的特效药可以继续出售。这场诉讼持续了7年多，是印度在WTO相关知识产权协议过渡期满后遭遇的第一起药品专利诉讼，涉及WTO专利保护条款如何落实等重大事项，也关系着发展中国家能否继续获得价格较低的药物，而印度最高法院的最终判决为本国仿制药产业提供了保护伞。

    虽然2005年印度与WTO达成的知识产权方面的协议修改了《专利法》，但是新法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。

    这就不吐槽了，稍微知道点医药研发的就知道这个究竟有多不要脸...

    专利强制许可化合物专利授权限制这套组合拳(符合WTO的法律框架)，印度作为广大的第三世界代表，我穷我有理，边哭穷边仿新药，2005年之前的保护伞已经建立了一套完整的仿制药体系，在强行仿制的推动下，印度的专利期内仿制药统治了第三世界，专利期外的仿制药也大举进攻欧美。发达国家再本国巨大的医疗支出的背景下，也对这种低价的仿制药睁一只眼闭一只眼。

    3、第三世界的友人

    作为第三世界的友好伙伴，看看印度制药出口到第三世界究竟有多凶残...而且出口的都是在发达国家未过专利期，最新鲜的仿制药哦...

    发达国家也深深的热爱在那些在当地专利期过了的仿制药，印度出口榜单上的都是有头有脸的国家呀...

    但是出来混的，迟早要还的，如果真的动到美帝制药大哥的奶酪，要修理这种强行不要脸的办法还是有的是...好像啥FDA检查不通过呀，市场禁入呀...此处不展开，也是各种套路...

    印度的这种地方保护注意带来的制度红利(低药价)＋还不错的私立医院，派生出了一个极具特色的产业，医疗旅游，像宇宙第一神药公司GILD的治愈丙肝的神药，印度的费用只有美帝的1/100，美帝一个疗程8万美刀，印度只需要900美金...最bug的是bug在这个是口服药，所以基本上去印度吃个药，旅个游，回来就好了...这个只是个特例，但是只要存在政策红利，在流动性充足的情况下，哪里有价差，哪里就有套利...

    印度这种我穷我有理的仿制药发展套路，在短期内是对印度的产业，对国民都是非常好的，国民们能低价使用世界上最先进的药，产业也可以迅速的抄上规模，完成原始积累，但是这种强行不要脸的抄袭，只能在你穷的阶段走得通(市场不大，巨头懒得折腾)，一旦经济发展到一定地步，印度这个市场大到一定地步，行业巨头不可能不管，而且这种竭泽而渔式的仿的人多了，创新药的发展动力就越来越弱，如果都是像印度这样强行不要脸的仿，那将来的创新药要么越来越贵，要么就完全没人做了，对于整个行业的长期发展都是巨大的损害，有巨大的回报，人类能攻克丙肝，能攻克孤儿病，如果都是抄袭，那这些将永远都是不治之症。

    结语：

    随着印度经济真的翻身做主人融入全球化，这波在政府专利保护伞下的仿制药公司必然会受到原研药厂的限制，印度仿制药已经过了最迅速发展的阶段，没太多肉吃了，看看阿三能憋出啥新大招吧~