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据国家统计局发布的《2015年中国统计年鉴》权威数据显示，截止到2014年，我国新生儿出生率为12.37‰，人口自然增长率为5.21‰，截止到2014年我国现有儿童（1-14岁）2.26亿人，占人口比重16.5%。
随着经济的发展，人民生活水平的提高，以及计划生育改革，二胎政策落实，近年人口出生率不断提高。预计未来人口出生率及人口总量还将持续提升，年新增新生儿达1780-1950万。
我国近年人口出生率提高，同时两周患病率高，据2008年IMS统计，我国儿科两周患病率达到251.1‰，0-4岁低龄儿童患病率高于5-12岁大龄儿童。新生儿的增加及两周患病率的提高进一步促进了儿科门诊量的提升。
虽然我国人口出生率和人口总数呈现稳步增长趋势，但0-14岁人口比重却逐年下降，同时15-64岁人口比重成上升趋势。少儿人口抚养比稳步下降（即100名劳动年龄人口要负担的儿童数：child-agedependencyrate，CDR）。这一趋势将导致单儿童患者医疗健康支出能力的提升。
以上述数据为基础综合分析可发现：1）随着国家生育政策的调整，我国近年及未来人口出生率呈现稳步上升的趋势，可以预测社会对儿科人群医疗卫生服务的需求、儿科门诊量、儿科用药量等均将稳步提升。2）另一方面，值得注意的是，近年0-14岁人群人口比重呈持续下降趋势，同时15-64岁人口比重成上升趋势。少儿人口抚养比稳步下降，（即100名劳动年龄人口要负担的儿童数。child-agedependencyrate，CDR。）这一趋势将导致儿童患者医疗健康支出能力的提升。即，每个孩子在医疗保健方面得到的关注度和金钱投入增加。每个家庭单位由于家庭中子女人数减少可以减少总体支出，但少子的家庭比其他有较多子女的家庭消费能力更高，对孩子的经济投入反而更多。上述人口基础数据让我们看到，儿童医疗健康服务无论从“量”上还是从“质”上都有着巨大的市场空间与增长趋势。
1.2.儿童用药领域的供给现状
儿科用药市场正在不断升温，但市场需求远未得到满足。近年的数据显示，儿科用药领域主要存在两个明显的落差。首先是门诊量与市场份额的落差。据权威数据统计，2015年，儿科门急诊人数达2-5亿人次，占全国总门急诊人数的9.6%。患病儿童人口占我国总患病人口数的19.25%。但儿童用药销售额仅占我国整个医药市场的3%，就算是在国内一线大都市，儿童专用药物销售额也只占了4.1%。大量的儿童患者在使用未注明儿童用法用量、未进行过系统性儿科临床研究的成人药！
另一方面是儿科专用药需求增长率与产品数量的落差。2014年，限药品说明书标明儿童用法用量的药品销售额已达到560亿元，2015年全年将达到688亿元，同比上一年增长率达到19%，高于医药行业平均增长率。通过CFDA“国产药品”数据库查询发现，截止到2016年6月，我国共用16.2673万个药品文号，其中，据不完全统计，儿科专用药约有3000多个文号，仅占总文号数量的1.8%。6000多家制药企业中，专业儿童用药制造商仅30多家。2015年药品审批2690件，而儿童药仅有19件，占0.7%。
1.3.儿童用药领域存在的问题：
在需求旺盛，供给严重不足的背景下，儿童用药存在很多现实的问题。主要集中在临床用药及新药开发两个方面。1）首先从临床用药的需求侧来看，儿童用药存在不良反应高，药物滥用，儿童使用成人药等问题；2）从新药开发与生产的供给侧来看，存在儿童临床试验匮乏、儿童用药信息不全、儿童专用剂型剂量稀缺、儿童药物品类集中、生产成本偏高等问题。
1.3.1临床用药的需求侧困境
1.3.1.1不良反应高：
国家食药监总局与相关部门进行的一项对儿童安全用药联合调查数据显示，我国儿童不合理用药比率高达12%-32%，儿童用药不良反应（ADR）发生率约12.9%，接近成人的2倍，其中新生儿为达到24.4%，接近成人的4倍。
1.3.1.2药物不当与过度使用
目前我国的儿科用药药物不当使用、过度使用现象比较普遍。如抗生素使用不当导致的不良反应时有发生。有些儿科医生在无明确指征的情况下盲目使用或频繁更换抗生素，导致耐药现象发生。
滥用解热镇痛药。婴幼易患呼吸道疾病，引发不同程度的发热症状，如不综合考虑病因，简单给予解热镇痛药对症治疗，有时会导致患儿的体温突然升高。此外，滥用此类药物还可引起肝损害以及胃出血等不良反应。
糖皮质激素滥用。某些基层医师常用糖皮质激素作退热治疗，并同时超大剂量使用抗菌药物。糖皮质激素滥用可以导致多种不良反应，包括儿童发育迟缓、骨质疏松、电解质紊乱、低蛋白血症和免疫功能下降等，还可能导致代谢紊乱，诱发多种感染性疾病等。研究显示，滥用糖皮质激素是股骨头无菌性坏死的重要原因之一。
公众对中草药物不良反应的认知普遍不足。许多家长以为中草药是纯天然、低不良反应的药物，比西药安全，有研究显示这是一误区可能导致了39.48%的中草药不良反应，严重时可能导致药物性肝炎、肾炎。
1.3.1.3儿童使用大人药
由于缺乏相应的儿童药物剂型，医护人员及家长往往采用不安全的替代方法，将成人剂型的药片分隔捣碎或取胶囊内药物溶解于水给儿童服用。目前，有超过半数用于儿童的药物未经过测试和被授权使用。儿童通常被给予成人的药物，而一些成人药物，完全没有儿童用药安全数据。通过CFDA“国产药品”数据库查询发现，截止到2016年6月，我国共用16.2673万个药品文号，其中，据不完全统计，儿科专用药约有3000多个文号，仅占总文号数量的1.8%。另由《医院处方分析合作项目》的协作医院提供的数据，我国六大城市的70余家样本医院用药频度在0.1％以上的前300位儿科常用药说明书调查发现，仅有约35%的药品有儿童用药信息。
1.3.2儿童药研发与生产的供给侧困境
1.3.2.1儿童临床试验匮乏
儿童药物临床试验本身对伦理学要求高，试验方案的设计需要考虑到儿童人群的特点及承受能力。研究对象招募困难，研究过程脱落率相对较高，要求临床研究者具有很高的管理水平，及儿童医学、药学、护理学、伦理学、心理学等方面知识和经验。此外截止到2016年6月，CFDA网站上列出的“药物临床试验机构名单”显示共有临床研究单位证书822件，但其中具备儿科试验资格的的临床研究单位只有数十家，而且专业分布并不均衡。故在设计研发管线，进行候选药物评估时，应考虑到临床研究难度、风险、资金与时间成本等因素。对此问题在后续的研究中还将具体分析。
1.3.2.2儿童专用剂型剂量稀缺
与国外先进国家相比，我国儿童专用剂型种类较少，设计不够合理。儿童专用剂型主要从3个方面考虑。1）从适合儿童特点的剂量考虑。长期以来多种常用药缺乏儿童专用剂量，使用时多以粗糙的方式手工拆分，一方面破坏了药物本身特性，另一方面无法做到精确给药剂量；2）从适合儿童的给药方式考虑，如儿科专业的滴管、定量勺、推注器、适合儿童的雾化、粉雾、气雾装置等，这些装置虽然看起来原理简单，但对低幼领儿童给药的准确顶、有效性和依从性将起到很大作用；3）从适合儿童的剂型考虑，如国外发展较快的口腔崩解剂、口腔黏膜剂、喉喷剂、鼻喷剂、混悬滴剂、先进矫味技术等都有助于儿科群体提高给药质量及依从度。
1.3.2.3专用药品类集中
由于儿童在呼吸道、肠道方面发病率相对较高，我国市场上此类药品种类比较集中，一些小病普药物甚至存在急缺现象。本次监管当局发布的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》明显存在调结构的考虑。主攻大病种，抱团取暖是一种经营策略。而顺应国家结构调整意图，向市场提供高附加值稀缺产品，并谋求国家高政策倾斜也不失为一种策略选择。
1.3.2.4生产成本偏高
儿童用药剂量偏小，加之目前部分企业市场占有率相对分散，造成产品生产存在小批量、多批次的问题。目前国内部分企业在呼吸与消化品类上比较集中，这些品类季节性较强。旺季实时存在产能不足，品种切换频繁的现象，淡季时又存在产能过剩，开工率不足的矛盾。这给生产效率的提升和生产成本的降低带来了很大障碍。在后续研究中我们将看到国家政策中品类结构调整的意图，这不仅是监管当局保障小品种供货安全的需要，对于企业可能也是优化产能结构的启示。
1.3.3小结
综合前文信息，我们可以看到儿童药市场无论是从“量”上（出生率的提高）还是从“质”上（抚养比下降，支付能力提高）都具有广阔的发展前景。同时我们也明确的看到市场的需求大于供给，存在儿科就诊量与儿童专用药销量的不平衡，以及消费需求的快速提升与专业企业及产品数量的落差。造成这一现状，有着多方面的因素：其中有临床用药观念的问题，有国家政策导向的问题，也有儿童药研发管线策略的考虑。
2.1.政策梳理
近年，随着我国新生儿出生率的提高，以及国民对儿童医疗健康服务需求的不断增加，国家各级监管当局密集发布了诸多相关政策文件，旨在规范及促进我国儿童医疗健康服务。儿童用药，作为儿童医疗健康服务的重要组成部分，受到了政策的重点关注。据不完全统计，从2014年5月至2016年6月，国家级监管当局发布的，与儿童用药直接相关的各类政策文件多达13项。从多部联发的政策导向性文件，到涉及流通、临床、注册等细分环节的落地性文件，儿童用药政策改革思路已初见端倪。
