修订中药追溯团体标准 同仁堂为中药产业诚信建设贡献力量

　2024年12月31日，同仁堂（600085）参与修订的《中药追溯体系实施规范》（T/CATCM 005—2024）、《中药追溯信息要求 中药材种植》（T/CATCM 006—2024）和《中药追溯信息要求 中药饮片生产》（T/CATCM 007—2024）三项中药追溯团体标准获中国中药协会批准并发布。研究院作为同仁堂集团的追溯体系实施主体全程参与了此次标准修订，同仁堂股份公司、同仁堂科技公司署名起草单位共同完成了标准的修订工作。

　　这三项团体标准是中国中药协会根据国家药监局的指导意见，于2019年首次发布，用于指导中药行业追溯系统建设。同仁堂系内各公司在建设药品追溯体系过程中，不断将该标准的实际应用情况反馈给研究院，研究院再将问题进行总结归纳，为此次标准修订提供了第一手资料，也使得修订后的标准更具实操性。

　　据悉，同仁堂的药品追溯体系建设始于2019年底同仁堂研究院开展的中药全流程质量追溯系统建设，目前该系统已基本完成，并有计划地逐步在同仁堂系内各公司中展开应用：

　　基本完成

　　1

　　中药材种植追溯子系统

　　2

　　中药饮片生产追溯子系统

　　3

　　综合管理平台的建设

　　至2024年底，同仁堂中药材种植追溯系统累计纳入60个药材品种，10家同仁堂系内种养殖型基地公司应用该系统管理；同仁堂中药饮片生产追溯系统累计纳入618个饮片品规，5家同仁堂系内中药饮片生产企业应用该系统管理。

　　此外，2024年部分同仁堂系内公司还应用该系统参与了“三无一全”基地认证和全国饮片集采。2024年11月，同仁堂集团印发了《中国北京同仁堂（集团）有限责任公司中药全程信息化追溯体系管理办法》，同仁堂集团质量追溯工作水平持续提升。

　　此次标准修订进一步增强了同仁堂在中药追溯工作中的行业影响力与话语权，实现了标准与国家法律法规的无缝对接，对推动中药产业诚信建设和高质量发展具有重要意义。

　　扩展阅读

　　中药全流程质量追溯是国家药监局近几年推广的质量监管模式。区别于以往仅通过检验判断质量优劣的方式，药品信息化追溯更加重视药品生产、流通、使用和召回的全过程质量管理，借助信息化和大数据分析等现代科技手段，结合适应本公司的质量追溯管理制度，对药品全流程的重要环节进行追踪和管控，将每个环节的质量责任具体落实到人，通过环环相扣的管控保障最终药品的质量，形成“来源可溯、去向可追、责任可究、风险可控”的质量追溯管理模式。

　　药品追溯管理在近几年获得快速发展。2018年国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，明确“以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现‘一物一码，物码同追’为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平”的指导思想，根据药品不同类别和剂型，采用分类分步的方式，逐步推进全行业追溯体系建设。截止到2024年底，国家药监局除了对疫苗、毒麻精药品、血液制品和参加国家集采的化学药提出追溯要求，在中药领域的中药材基地GAP认证和“三无一全”认证、牛黄进口许可的认证、中药饮片的国家集采，以及中药配方颗粒和中药注射液的质量评价中，均对药品追溯体系提出了较高要求。

　　中药追溯团体标准文件

　　《中药追溯体系实施规范》（T/CATCM

　　005—2024）

　　适用范围：

　　本文件适用于中药生产、流通、使用、召回全过程信息化追溯的实施。

　　起草单位：

　　中国中药有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁科技发展股份有限公司、北京道地良品技术发展有限公司、北京新望本草科技有限公司、杭州唐古信息科技有限公司、浙江省中医药研究院、九芝堂股份有限公司、山东丹红制药有限公司、山东步长制药（603858）股份有限公司、盛实百草药业有限公司、河南师范大学、河南宸光生态农业科技有限公司、国药乐仁堂河北药业有限公司、国药集团北京华药业有限公司、云南省中药产业协会、中国中药协会中药追潮专业委员会。

　　《中药追溯信息要求 中药材种植》（T/CATCM

　　006—2024）

　　适用范围：

　　本文件适用于植物类中药材生产企业的信息化追溯实施。

　　起草单位：

　　中国中药有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司、北京新望本草科技有限公司、北京道地良品技术发展有限公司、杭州唐古信息科技有限公司、浙江省中医药研究院、九芝堂股份有限公司、山东丹红制药有限公司、山东步长制药股份有限公司、盛实百草药业有限公司、河南师范大学、河南震光生物农业科技有限公司、云南省中药产业协会、中国中药协会中药追溯专业委员会。

　　《中药追溯信息要求 中药饮片生产》（T/CATCM

　　007—2024）

　　适用范围：

　　本文件适用于中药饮片生产、流通、使用、召回全过程信息化追溯的实施。

　　起草单位：

　　中国中药有限公司、北京同仁股份有限公司、北京同仁科技发展股份有限公司、北京新望本草科技有限公司、北京道地良品技术发展有限公司、杭州唐古信息科技有限公司、浙江省中医药研究院、九芝堂股份有限公司、山东丹红制药有限公司、山东步长制药股份有限公司、盛实百草药业有限公司、国药乐仁河北药业有限公司、国药集团北京华邈药业有限公司、云南省中药产业协会、中国中药协会中药追湖专业委员会。