耗时八年的抗癌新药终止研发，中药企业转型之路机遇与挑战并存

（人民日报健康客户端记者 乔芮 石梦竹）11月26日，天士力抗癌新药安美木单抗研发宣告中止引发业界热议。根据近期得出的《IIb期临床研究报告（期中分析）》结论，天士力决定暂停重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（安美木单抗）的临床试验，同时将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。该药研发耗时八余年，投入资金上亿元，目前处于II期临床试验阶段。

对于暂停的原因，天士力在公告中表示：安美木单抗联合抗PD-1单抗未达预期，若进一步探索与其他药物联用，不仅时间长、成本高，且目前同靶点产品国内已有一款改良型生物药获批上市，其他EGFR单抗生物类似药临床进度快，竞争激烈，后续继续研发以及商业化均存在较大不确定性风险。

安美木单抗是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品，于2016年12月获中国国家食品药品监督管理总局IND临床试验批准。天士力方面称，截至公告日 11月22日，安美木单抗项目研发投入共计1.89亿元，开发支出余额约为1.62亿元。

“创新药领域因国家政策和投资热点的倾斜而成为热门赛道，自2020年起，中药企业开始涉足创新药研发与转型，利用自身资金和市场渠道优势，在引进和自主研发两大板块布局，天士力则是在自主研发方面较为领先。”11月27日，中国投资发展促进会大健康专委会副主任解奕炯告诉人民日报健康客户端记者。

“中药企业入局创新药研发，可以说是机遇与挑战并存。”11月27日，北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇向人民日报健康客户端记者表示，中药企业入局创新药研发，有助于提升企业核心竞争力，拓展市场份额，推动中药产业的现代化、国际化发展；另一方面，创新药研发周期长、成本高、技术壁垒强，热门靶点还将面临激烈的市场竞争。

“小分子靶点药物等领域的创新药研发存在较大的不确定性，通常面临高风险、高投入的挑战，而对于中药企业来说，与传统中药相比，现代生物医药技术在设计、实验及数据处理等方面有着本质区别，这要求中药企业在药物设计、技术引进等方面做出根本性改变。”解奕炯介绍。

“I期临床试验失败多因安全性问题，II期、III期则多因有效性不足。此外，临床试验设计不合理、操作失误、决策失误等也会导致失败。”邓勇指出，试验终止的背后是企业巨大的时间与金钱损失，药企需科学评估自身研发和资金实力，合理规划研发项目，选择适合自己的管线，避免盲目扎堆；同时还需建立完善的研发管理体系，加强质量控制。

解奕炯认为，此次案例启示业界，中药企业进入创新药领域需谨慎行事，并做足充分的准备，应积极改进药物设计，优化研发方向，以提高成功率；并加大基础科学研究和临床试验的资金支持；此外，要制定长远的发展计划，确保能够持续地参与到创新药的竞争中去。