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最新研究丨中药治疗急性脑出血的多中心随机对照试验

   2024-11-13 澎湃新闻·澎湃号·湃客 235
核心提示:《柳叶刀》(The Lancet)发表一项关于中医药治疗急性脑出血的多中心随机、安慰剂双盲对照临床试验结果。该研究由复旦大学的宋莉

 

《柳叶刀》(The Lancet)发表一项关于中医药治疗急性脑出血的多中心随机、安慰剂双盲对照临床试验结果。该研究由复旦大学的宋莉莉教授/Craig Anderson教授团队和广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院,广东省中医药科学院)郭建文教授团队共同牵头,在中国12个省份26家医院完成。识别文中二维码或点击文末阅读原文,查阅原文。

背景

急性自发性脑出血是最严重的脑卒中类型,但有效治疗手段十分匮乏,且局限在发病早期以减少血肿体积为目的。中药FYTF-919(中风醒脑液)是一种由4种中草药制成的口服制剂,在中医理论上被认为具有促进血肿吸收和调节免疫的作用,在中国有多年应用于治疗脑出血的临床经验。CHAIN研究旨在采用标准的随机对照试验方法评估FYTF-919在中重度脑出血患者中的临床有效性和安全性。

方法

CHAIN研究是一项在中国26家医院开展的务实的、多中心、随机、安慰剂对照、双盲试验。发病48小时内且经影像学证实的成年(≥18岁)自发性中重度脑出血患者(NIHSS≥8分或GCS 7-14分),按照1:1比例随机分配至FYTF-919组或者安慰剂组。随机分组采用区块随机(区块大小为4或6),并按研究中心、神经功能缺损程度(NIHSS评分)和血肿位置进行分层。安慰剂和FYTF-919在外观、气味、味道和其他方面均能做到一致。患者在随机后立即开始接收试验药物或者安慰剂的治疗,每天3次,每次口服33ml(鼻饲患者改为每天4次,每次25ml),治疗持续28天。主要研究终点是90天的utility-weighted mRS(UW-mRS,mRS是一个七级序数量表,范围从 0[无症状]到 6[死亡],其中七个等级的效用权重分别为 0.97、0.88、0.74、0.55、0.20、-0.19 和 0.00,分数越高表示结果越好),主要分析使用广泛线性模型并调整基线参数。我们对主要结局进行了多种校正和敏感性分析。主要结局在意向性治疗人群中进行。此研究已在ClinicalTrials.gov注册,注册号为NCT05066620。

结果

2021年11月24日至2023年12月28日,CHAIN研究共筛选了9000名患者,纳入1648例急性脑出血患者, 817例患者被随机分配到了FYTF-919组,831例患者被随机分配到了安慰剂组。FYTF-919组的2名患者和安慰剂组的5名患者在接受治疗之前退出知情同意,因此1641名有主要结局数据的患者被纳入意向性治疗集,包含FYTF-919组的815例和安慰剂组的826例患者。1242(75.7%)的患者服用了超过80%的药物,994名(60.6%)患者完全遵从方案,在28天内服用完所有药物。FYTF-919组和安慰剂组的90天UW-mRS平均值都是0.44,两组之间没有显著差异(difference 0.01, 95% confidence interval, -0.02 to 0.04; p=0.63)。各项敏感性分析结果均一致,两组的严重不良事件也没有显著差异。


(责任编辑:小编)
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