珍稀濒危中药材替代品研制获政策支持 产业商业化进程或提速

　　中药领域再迎政策“暖风”。10月22日，国家药监局、国家中医药局两部门联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》）明确提出，加强产学研合作、加强技术指导、加速审评审批等具体措施，进一步部署支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。

　　当日，多只中药股走强，新天药业（002873）、长药控股（300391）等个股更是涨停。据了解，目前已有不少中药相关上市公司在珍稀濒危中药材替代品方面着手研发、布局。业内人士认为，随着政策的推进，预计人工替代药材商业化进程加速。

　　“这项政策意义重大。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示，“有助于缓解珍稀濒危药材资源的紧张状况，促进产学研合作，激励更多的科研力量投入到中药材的研究中，加快科研成果的转化和应用，推动行业技术创新和产业升级，促进中医药产业持续健康发展。”

　　明确珍稀濒危中药材替代品申报路径

　　《公告》指出，根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。

　　具体来看，支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。此外，结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。

　　《公告》同时为珍稀濒危中药材替代品畅通注册路径，基于研制不同情形，明确了现阶段两条申报路径。即已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报；新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。

　　《公告》强调加强中药监管科学研究，充分发挥专家作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。同时，对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批。

　　产业商业化进程或提速

　　珍稀濒危中药材临床使用频率高，人工替代的市场规模可观。不少医药相关上市公司透露，在此方面已有相关布局。

　　10月10日，华纳药厂在接受机构调研时表示，公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展多个珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目，目前有的项目已完成临床前研究。

　　10月22日，科源制药（301281）发布公告，公司拟向力诺投资、力诺集团发行股份及支付现金购买其持有的宏济堂99.42%股权。宏济堂系人工麝香核心原料麝香酮的全国独家供应商，具备产品独特性。

　　上海凯宝（300039）在2024年半年报中公布了报告期内公司在研新品种进展情况，公司的“濒危动物替代新药研究”项目，目前处于临床前研究阶段。据悉，上海凯宝持股33%重庆极泽，2014年开始体外培育熊胆粉的研究，截至2023年已在海南拥有独家标准。西藏药业（600211）同样在半年报中透露，公司针对濒危藏药材红景天和一些高原特色藏中药材开展了人工种植技术研究，为公司的长远发展积累技术和品种优势。

　　也有相关上市公司基于布局，增厚了自身利润空间。健民集团（600976）旗下子公司——健民大鹏是生产和供应体外培育牛黄的企业，可替代天然牛黄应用于38种临床急重病症的中成药，拥有高专利壁垒，带动业绩增长。

　　民生证券发表研报认为，当前我国已有企业实现体培牛黄、人工麝香等濒危中药材人工替代，随着相关政策陆续出台，预计人工替代药材商业化进程加速。

　　融智投资高级研究员包金刚也对记者表示，相关政策的出台对于珍稀濒危中药材替代品的研制及审批上市具有积极的促进作用，并为濒危中药材替代品市场未来的研发指明了方向，将有助于加快其商业化节奏，促进中医药产业的可持续发展。