中成药出海记

国家集采、一次性评价仅用不到五年时间，使化药行业重构，现在中成药也绕不过去了。

2023年6月，“史上规模最大”、规则相对较复杂、历时时间较长的全国中成药集采结果出炉，与化药集采断崖式下跌相比，中成药的降幅可谓温和，且短期影响不大。然而，伴随着集采走向常态化，中成药价格压力将常伴企业左右。

9月6日，国家药监局答复政协委员刘征的提案称，中成药说明书管理是国家药监局的重点工作之一。中成药虽没有一致性评价，但2月，《中药注册管理专门规定》发布，给企业三年时限，要求补充临床数据、修改说明书。中药说明书中的“禁忌”“不良反应”“注意事项”，再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册，将直接退市。

据媒体统计，目前近6万余个中药批文中，多数产品缺乏临床数据、说明书禁忌项不明确等。因为不够明确的临床疗效，越来越多的医院以“西医开不出中药处方”、有替代产品、DRG/DIP支付方式改革为由，委婉拒绝中成药参与药事会，入院难摆在中成药企业面前。

这意味着，一个野蛮生长的时代将要划上句号。除了捍卫国内市场，出海成为不少中药企业权衡之下的选择。

3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，这是首次以国办名义印发的中医药五年规划，该规划明确，推动中医药海外本土化发展，促进产业协作和国际贸易。逐步完善中医药“走出去”相关措施，开展中医药海外市场政策研究，助力中医药企业“走出去”，推动中药类产品海外注册和应用。

全球制药监管最严、准入门槛最高的美国市场，成为有意打开新局面的中药企业一个靶定的目标，为此有几家药企甚至已经做了20多年的尝试。

虽有国家政策的支持，将视角放到医药工业所有子领域中，中成药制造业连续几年在医药工业各子领域中增速垫底，发展势头相对弱势。在这最后的窗口期，中药企业太需要一条“走出去”的通路。

No.1 FDA大门难开

当“中国制造”行销全球时，最具有中华文化特质的中成药，出口量并不乐观。

中国医药保健品进出口商会公布的数据显示，2023年1月至6月，中国中药类产品出口额29.15亿美元，同比增长3.63%。其中，中成药出口额1.7亿美元，同比下降17.95%。尽管中成药出口额下降的幅度，远低于医药和医疗器械的降幅，但1.7亿美元的总额，不及后两者均为200多亿美元的零头。

根据公开信息不安全统计，自2010年以来，至少15款中成药在俄罗斯、荷兰、英国、加拿大等地获批上市，包括地通心络胶囊、连花清瘟胶囊、板蓝根颗粒、丹参胶囊等中成药，获批适应症主要集中于心脑血管疾病、呼吸系统疾病等。

在一些国家，中成药仍未实现零的突破，尤其是在全球创新药销量最大的美国市场，中成药只能以膳食补充剂的身份进入美国市场。

9月初举行的2023年中国国际服务贸易交易会上，湖北梦阳药业与美国 TCMG 集团签署战略合作协议，根据协议，梦阳药业的产品“生白口服液”在通过美国Sutter医院伦理审查委员会批准的上市后安全性再评价后，TCMG 集团将该产品引进Sutter医院。

和此前中药出海雷同的故事是，生白口服液进入美国的身份是膳食补充剂；不同的是，此次寻求进入美国的医院体系，而非只是针灸师私人诊所和华人超市等零售市场。

协议中的Sutter医院，在美国北加州拥有24家医院和200家西医诊所。TCMG公司则是一家中医药商业服务平台，是包括Sutter医院在内的美国多家医院的中药类产品供应商。

在中国市场，生白口服液的身份是药品，1996年获批上市，2020年11月完成药品再注册，上市许可持有人为梦阳药业。据梦阳药业董事长张敏介绍，如果能顺利进入Sutter医院体系，在应用中得到临床医生与患者的认可，或将是中药国际化并得到美国主流医院认可的一条不一样的路。

美国食品和药品监督管理局（FDA）是全世界科学性最权威、水平最高、审核及管理最严格的食药监管机构，一旦产品获其批准，便会给该产品进入其他市场获得审批加分项。

试图叩开FDA的监管之门，中药企业已经尝试了近30年。

1996年，原国家科委提出“敲开FDA大门”的口号；1999年，科技部通过公开征集遴选，挑选了复方丹参滴丸、双黄连片、桂枝茯苓丸、七叶皂甙等7个中成药，向FDA提出申报，每个品种获得30万元左右的补贴。

27年过去了，先后有十多个中药企业的品种获得美国FDA的临床试验审批，但至今尚未有中药以药的身份成功通过FDA的审批上市。走得最靠前的是天士力的复方丹参滴丸，该药于2016年在美国完成III期临床试验后，再无上市进展。

期间，2004年，美国FDA发布了《植物药研制指导原则》，放松了对草药的申请要求，不必进行活性成分提纯，甚至不必鉴定出其活性成分，但仍然需要做安慰剂的随机、双盲临床试验，强调安全有效和质量可控。

目前，已有绿茶提取物Veregen和巴豆提取物Fulyzaq两款植物药分别于2006年和2012年获批。其中，绿茶提取物Veregen是妥妥的准中药。