本文核心数据:技术突破历程 ; 技术优劣势分析 ; 技术发展趋势预测等
1、药物 3D 打印技术突破历程
3D 打印技术又被称为增材制造技术,它基于计算机构建的数字模型,通过 " 分层打印,逐层叠加 " 的方式生产制造三维实体。药物 3D 打印技术是将 3D 打印技术应用于制药过程中的技术,是一种底层的制药技术创新,该技术的出现导致了整个制药流程的变革。
最早出现的药物 3D 打印技术是 MIT 的 Michael J.Cima 教授发明的粉末粘结技术,他在 1996 年首次发表了该技术用于药物研究领域的文章。发展至今,药物 3D 打印技术的突破历程如下:
2、药物 3D 打印技术汇总
按照美国材料与试验协会 ( American Society for Testing and Materials,ASTM ) F42 增材制造技术委员会的分类标准,目前,3D 打印技术可分为 7 类:材料挤出成型技术 ( Material Extrusion ) 、粘合剂喷射成型技术 ( Binder Jetting ) 、粉末床熔融成型技术 ( PowderBed Fusion ) 、光聚合固化技术 ( VAT Photopolymerization ) 、材料喷射成型技术 ( Material Jetting ) 、直接能量沉积技术 ( Directed Energy Deposition ) 和薄膜层积技术 ( Sheet Lamination ) 。其中,材料挤出成型技术、粘合剂喷射成型技术、粉末床熔融成型技术和光聚合固化技术这 4 大类 3D 打印技术被应用于制药领域,其代表性技术分支及技术特点如下:
3、药物 3D 打印技术优劣势分析
药物 3D 打印技术相比传统制剂技术,以其在产品设计复杂度、个性化给药和按需制造等几个方面的优势,吸引了不少药物公司和研究机构对此进行探索。其中,熔融沉积成型 ( FDM ) 是最普及的 3D 打印技术之一,被广泛应用于药物 3D 打印研究中,但由于其可选材料少、不利于连续化和规模化生产、药物打印精度差等限制,FDM 技术真正应用到制剂产品开发和商业化生产上,因此,热熔挤出沉积 ( MED ) 、直接粉末挤出 ( DPE ) 和熔融滴注成型 ( MDD ) 等新的 3D 打印技术应运而生。各技术优劣势对比如下:
4、药物 3D 打印技术应用情况
当前,药物 3D 打印代表性技术的应用情况及和对应代表性的公司及研究机构如下:
5、药物 3D 打印技术现状及发展趋势总结
目前,基于材料挤出成型技术,如热熔挤出沉积 ( MED ) 、熔融沉积成型 ( FDM ) 和半固体挤出 ( SSE ) 在药物 3D 打印领域已成为主流趋势,其中,MED 是固体制剂领域适用最广泛和最具临床应用价值的药物 3D 打印技术。未来,随着信息科技产业的发展,AI 技术将逐步应用于 3D 打印制药的剂型设计、材料选择、工艺研究等多个环节,数字智能制药成为可能。
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