医药行业2023年策略报告：新机遇、新发展

1.新机遇新发展：医药底部+新冠物资

医药行业估值和持仓处于历史底部。医药行业 PT-TTM 仅 24.35 倍（2022.12.08 数据）， 仅略高于过去 10 年最低估值 20.31 倍。公募基金对医药行业持仓比例自 2020 年以来 持续下降，还处于底部区间。从行业增速来看，随着新冠疫情政策调整后，医疗需求有望 逐步恢复正常增长；从估值来看，医保集采政策更加理性，近期公布的脊柱国家集采价格 降幅比市场预期好，压制估值的最大风险因素好转。整个医药行业处于业绩、估值、持仓 底部，投资价值凸显。

新冠防控政策调整。奥密克戎毒株传染力强但致病力弱，主要以上呼吸道症状感染为主， 引发的临床症状以发热、咽痛、咳嗽、腹泻为主。随着新十条政策发布，全国各地新冠防 控政策有较大调整。新冠感染人数上升，新冠防护产品采购需求增加。随着新冠防控政策调整，新冠感染人数 上升，居民健康监测和对症治疗需求将会释放，对新冠防护产品采购需求增加。

2.创新产业链

2.1.创新药：国家全方位支持创新药，出海有望迎来新机遇

2.1.1.国家政策鼓励创新药和创新器械研发并加快上市

政策支持下创新药械进入发展新纪元。2017 年国务院出台了政策推动药监部门加快创新 药品和器械审批效能。2018 年开始药监局开始陆续落地执行，临床试验从审批制改为默 认许可制，为创新药品和器械开设优先审评通道，加快新产品上市进度。

药品审评速度明显加快，助力创新药上市。随着药品审评新政策出台，2017 年以来我国 的药品临床试验申请和注册申报申请数量大幅度增加，化学创新药 IND 申报数量从 2017 年的 378 例提升至 2021 年的 1134 例，NDA 数量提升至 2021 年的 32 例；创新生物制品 IND 数量由 2017 年 74 例迅速提升至 2021 年 643 例，NDA 数量也已提升至 2021 年的 23 例。药品审评时间与欧美药监局的差距明显缩短，从 2017 年的 84 个月缩短到 2018 年的 30 个月左右，加快了我国创新药产品上市步伐。

2.1.2.医保目录调整速度加快，支持创新药产业发展

医保目录调整进度加快。医保是我国最大的医疗服务购买方，进入医保目录有助于大幅度 加快药品销售放量速度。我国医保目录以前是每 5 年左右调整一次，医保局成立后每 2 年 调整一次，新产品进入医保目录的频率大幅度加快，有助于新产品快速放量，提升销售额 爬坡曲线，提高投资回报率。2016 起医保部门直接与药企谈判，每年均有创新药品通过谈 判进入医保，创新药谈判降低价格换取医保报销，通过以价换量进一步加快了创新药的放 量速度。医保新政助力创新药放量。医保目录每 2 年一次动态调整+每年 1 次医保谈判，加快了创新药进入医保目录的步伐。创新药从获批至进入医保目录的平均时间从 2017 年的54.2个月缩短到2020 年的 21.2 个月， 时间逐渐缩短，临床急需创新药物加速纳入医保。通过医保谈判进入医保目录的药品数量也大幅度增加，有助于提高药品投资回报率。

简易续约政策降幅温和，鼓励药企加大创新。2022 年 6 月 29 日，医保局发布医保目录 《谈判药品续约规则》文件，简化了谈判流程、提高了医保谈判效率，规范了续约药品价 格降幅。（1）不调整支付范围的药品，即没有新增适应症；（2）调整支付范围的药品，即 新增适应症。两者最高降价幅度均在 25%。新增适应症的药品可以申请“简易续约”，在申 报上只需要经过专家评审，通过后药品有望不用重新进行医保竞价谈判，直接进入医保。 由于创新药新增适应症情况较多，而新增适应症又能扩大药品的医保报销范围，有利于药 品的后期放量。

2.1.3.创新药出海打开新的成长空间

出海成为检验创新药的新标准。中国创新药研发实力增加，将从国内市场逐步走向全球市场，研发出海是检验创新药含金量的新标准。海外技术授权、海外启动临床、海外获批上 市、海外建立销售渠道，难度从低到高。创新药头部企业的实力逐步得到认可，迈向海外 市场。海外授权方面典型案例是信达生物将单抗药物 IBI308 和 IBI301 药物海外权利授权 礼来，预付+里程碑付款合计共 33 亿美元。除了 License out 形式以外，部分中国药企也通过海外临床方式布局产品商业化。已有多 家企业在美进行临床试验，2019 年 11 月 FDA 批准百济神州泽布替尼用于治疗既往至少 接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，标志着中国原研抗癌新药实现出海“零 突破”。

泽布替尼 R/R CLL 已获欧盟批准，头对头优效奠定出海放量基础。百济神州的泽布替尼 的全球多中心随机临床试验在全球共入组了 652 例患者（其中 60%在欧洲入组，17%在 美国入组，14%在中国入组，9%在新西兰和澳大利亚入组），取得了临床优效性结果。2022 年 4 月 11 日，泽布替尼在复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞 淋巴瘤（SLL）成人患者中展示了优于第一代 BTK 抑制剂伊布替尼的总缓解率，ORR 结 果分别为 80.4%和 72.9%。11 月 17 日，欧盟委员会已批准泽布替尼用于治疗初治（TN） 或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者，为 CLL 患者提供了一种具有变革性的治疗选择。泽布替尼临床疗效优于伊布替尼，未来有望获得十亿美金级别的销 售额，成为第一个出海成功的创新药。

2.2.科研服务：高速成长+进口替代

2.2.1.科研服务方兴未艾，上游企业如雨后春笋

我国科研服务行业正处于起步阶段，外国厂商在市场竞争中占据主导地位。国内企业通过 自主研发或代理经销模式切入市场，满足科研客户提供多样化产品需求。

2.2.2.科研服务全球市场稳定增长，中国市场大有可为

全球持续加大科研投入，每年研发总投入已超过两万亿美元。科研相关仪器设备、试剂耗 材、配套服务等均为科研服务产品。自人类进入工业革命以来，科学研究投入对于生产力 提升的效果日益显著，各国每年也在持续加大科研投入。国家统计局数据显示，2005 年以 来世界强国每年研发支出占 GDP 的比例稳中有升，接近 GDP 总量的 3%。 创新导向驱动全国科研支出持续增长。中国科研投入全球排名第二，保持 15%的复合增 速。我国科研投入持续加大，总研发经费从 2005 年的 3003 亿元增长至 2021 年的 27864 亿元，年均复合增速达 15%，过去 5 年复合增速仍然在 12%左右。