医药行业发展概况

1、行业现状

（1）老龄化程度加深，行业发展潜力大

从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间。根据国家统计局相关资料，2021 年末，全国 0-15 岁人口为 26,302 万人，占全国人口的 18.6%；16-59 岁人口为 88,222 万人，占 62.5%；60 岁及以上人口为 26,736 万人，占 18.9%，其中， 65 岁及以上人口为 20,056 万人，占 14.2%。与 2020 年相比，0-15 岁人口减少 528 万人， 16-59 岁人口增加 247 万人，60 岁及以上和 65 岁及以上人口分别增加 329 万人和 992万人。

60 岁及以上人口和 65 岁及以上人口比重分别较 2020 年上升 0.2 和 0.7 个百分点， 老龄化程度进一步加深。

老龄化程度加深，一方面意味着劳动人口负担会逐渐加大，国 家医保基金会持续承压，行业将持续面临严控费、降药价的政策；另一方面老龄化将刺 激优质药、创新药的发展，恶性肿瘤患病率、慢性病患病人群数量将居高不下，大健康 产业市场进一步扩容。

（2）产业政策变革，迎来创新时代，临床价值导向

从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，前有国家展开集中采购和药价 谈判、抗癌药纳入医保、医保严格控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药。后有一致 性评价全面铺开、新药审评审批加速、药品上市许可持有人制度的进一步推进等，行业 政策密集出台，行业结构性调整拉开帷幕。 随着医改的深入推进，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创 新成为发展主旋律。

从 2017 年开始，国家药品监督管理局加速新药审评审批，2021 年 和 2020 年 NMPA 批准的新药数量分别在 60 和 50 款左右，其中国产新药占比约为 40%， 无论从获批数量还是本土企业获批数量来看，都远超前几年。新药涉及的种类仍以肿瘤药居多，占比约为 40%。这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择，也说明了我国鼓 励和引导创新药政策取得的成效。

2021 年 11 月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿 瘤药物临床研发指导原则》，从患者需求的角度出发，落实以临床价值为导向，以患者 为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序地开发，推动医药创新迈上新台阶。

中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确，需要积极开发能优化其自身产品管线的创新产品，临床疗效同质化产品的竞争将从市场阶段前置到临床阶段，本 土药企创新研发水平有望在磨炼中提升，中国药物研发将进阶为更加开放的创新阶段。

2、产业发展趋势

（1）中国市场和企业的重要性不断增加

从健康医疗领域来说，中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的 扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国肿瘤药物市场 还将稳步增长；从科技层面来说，中国整体的研发支出排名同样位居全球第二。在当今 的形势下，一方面中国市场对所有医药企业而言是一个非常重要的市场，国外的新药产品将会更快地引入到中国来，另一方面国内企业自身的研发投入在不断的增加，创新药 产品在不断的丰富，并将逐渐走出国门。

（2）国家药监部门持续改革

2019 年，《药品管理法》进行了发布以来的首次重大修订，其中涉及多项调整， 例如明确药品上市许可持有人制度；通过药品追踪确保问责；实施临床试验备案制；用 自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定；在互联网售药方面将“禁止在线销售 处方药”从提议草案中去除等。

国家药监部门的持续改革也引来新药上市高潮。上市的 新药里有越来越多来自于本土药企的研发，这说明了中国的本土创新能力在逐步提升。 历史上看中国上市的新药往往滞后国外 5 至 10 年，如 2016 年上市的所有新药平均比全球慢 8 年，2019 年这一数字缩短至平均 4 年左右，有一些药已经缩短到一年甚至更短。 可以看出，今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步。企业推进药品 上市的时间，涉及到具体的战略，但是监管不再成为一个上市时间的瓶颈。