醋氯芬酸

醋氯芬酸

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

• 【药品名称】

• 通用名称：醋氯芬酸片

• 英文名称：Aceclofenac Tablets

• 汉语拼音：Culüfensuan Pian

• 【成份】

• 本品的活性成份为醋氯芬酸。

• 化学名称：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酰氧基乙酸。

• 化学结构式：
  
  分子式：C₁₆H₁₃Cl₂NO₄
  分子量：354.19

  
  

• 【性状】

• 本品为白色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

• 【适应症】

• 骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

• 【用法用量】

• 醋氯芬酸片口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。

• 成年人：每日推荐最大剂量2片，分两次服用，每次1片，早晚各一次。

• 老年人：一般无须降低剂量，但须慎用，严密观察可能出现的不良反应。

• 儿童用药：儿童用药安全性和有效性尚未证实。

• 肝功能不全病人：具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天1片。

• 肾功能不全的病人：轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎重。

• 【不良反应】

• 据国外研究资料报道：
  主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻）。最常见的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。

• 常见（＞1/100）

• 胃肠道系统失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。

• 肝和胆：肝酶升高。

• 偶见（1/100 — 1/1000）

• 一般：头晕。

• 胃肠道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。

• 皮肤：瘙痒、皮疹和皮炎。

• 代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。

• 罕见（＜1/1000）

• 一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。

• 血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少，中性粒细胞减少。

• 心血管：水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜。

• 中枢和外周神经系统：感觉障碍、震颤。

• 胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大 便、口腔粘膜炎症。

• 泌尿系统障碍：间质性肾炎。

• 皮肤：湿疹。

• 代谢和营养：碱性磷酸酶升高，高钾血症。

• 精神病学：抑郁、多梦、嗜睡、失眠。

• 眼睛：异常视觉。

• 其它：味觉倒错、脉管炎。

• 如其它的NSAIDs,可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

• 【禁忌】

• 已知对本品过敏的患者。

• 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

• 禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

• 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

• 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

• 重度心力衰竭患者。

• 【注意事项】

• 1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

• 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

• 3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

• 4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

• 5、 和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

• 6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

• 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

• 8、 每日饮酒3杯以上者需服用本品或其它解热镇痛药时，请遵医嘱。这些人服用本品时，可诱发胃肠道出血。

• 9、 长期使用NSAIDs治疗的患者应经常检查肝、肾功能和血细胞计数等以作预防。

• 10、外科治疗后的恢复期患者慎用。

• 11、出现头晕和中枢神经系统其他障碍的患者应避免开车和从事机械操作。

• 12、置于儿童不易拿到处。

• 【孕妇及哺乳期妇女用药】

• 孕妇及哺乳期妇女用药的安全性未确定，故不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。

• 【儿童用药】

• 儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。

• 【老年用药】

• 老年患者一般更容易出现副作用，应慎用。在治疗期间，很多时候患者无前期症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。老年患者用药，一般无须降低剂量。