核准日期： 2006年12月29日
修改日期： 2010年03月31日， 2010年05月18日，2011年12月30日
奥美拉唑钠肠溶片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：奥美拉唑钠肠溶片
商品名称: 利韦廷
英文名称：Omeprazole Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Aomeilazuona Changrongpian
【成 份】
本品主要成份：奥美拉唑钠。
化学名称： 5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠。
化学结构式：
分子式：C17H18N3NaO3S
分子量：367.40
【性 状】
本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显白色或类白色。
【适 应 症】
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗；用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；用于溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓-艾氏综合征的治疗。
【规 格】
10mg（以奥美拉唑计）。
【用法用量】
口服，不可咀嚼。
1、十二指肠溃疡：
本品推荐剂量为20mg，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡，用40mg，一日一次，通常四周内可治愈，对复发患者，可重复予以治疗。
2、幽门螺杆菌的根除：
三联疗法：本品20mg，阿莫西林1g和克拉霉素0.5g，均为一日2次，持续一周。或本品20mg，克拉霉素0.25g和甲硝唑0.4g，均为一日2次，持续一周。
二联疗法：本品40mg，一日一次，和克拉霉素0.5g，一日3次，持续二周。或本品20mg，阿莫西林0.75～1.0g，均为一日2次，持续二周。为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。
3、非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：正常剂量为20mg，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。
4、预防非甾体抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：
正常剂量为20mg，一日一次。
为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。正常剂量是本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能已足够；若该剂量无效，可增至40mg。
5、胃溃疡：正常剂量为本品20mg，一日一次，通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡者，可给予本品40mg，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。
6、非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：正常剂量为20mg，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。
7、预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜糜烂或消化不良症状：正常剂量为20mg，一日一次。
8、胃溃疡的维持治疗：本品20mg，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40mg，一日一次。
9、反流性食管炎：剂量可依据疾病的严重程度进行个体化调整，正常剂量是本品20mg，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40mg，一日一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。
慢性复发性反流性食管炎的维持治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。正常剂量是本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能足够；若该剂量无效，可增至40mg，一日一次。
10、胃-食管反流病的对症治疗：正常剂量是本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能已足够；如果每天20mg治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。
11、溃疡样症状的治疗：正常剂量为本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能已足够。如果每天20mg治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。
12、酸相关性消化不良：推荐剂量为本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能已足够。因此10mg可作为起始剂量，如果每天20mg治疗四周，仍未控制症状，建议做进一步检查。
13、卓-艾氏综合征：推荐的起始剂量是本品60mg，一日一次。然后剂量应个体化调整，根据临床表现确定疗程。90％以上的患者每天20～120mg可控制症状，如果每天需要量超过80mg，应分两次服用。
肝功能损害者：严重肝功能损害者每日用量不超过20mg。
不能口服药物的患者，可用奥美拉唑的非肠道给药剂型。
【不良反应】
临床试验表明，最常见的是头痛和胃肠道症状如：腹泻、恶心、便秘、发生率均在1～3％。
多见（>1/100） 全 身：头痛 胃肠道：腹泻、恶心/呕吐、便秘、腹痛及腹胀 |
较少发生 全 身：头晕、嗜睡、乏力 中枢神经系统：睡眠紊乱、感觉异常 皮 肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹 肝 脏：肝功能试验异常 |
罕见（<1/1000） 全 身：多汗、周围血管性水肿、低钠血症 过敏反应：血管水肿、发热及过敏性休克 血液学：白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症 中枢神经系统（尤其是重症患者）：可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉 内分泌：男子女性型乳房 胃肠道：口干、味觉异常、口炎、念珠菌病 皮 肤：脱发、光过敏、多型性红斑 肝 脏：肝性脑病（先前有严重肝病者），黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭 呼吸道：支气管痉挛 肌肉骨骼：关节痛、肌痛、肌肉疲劳 泌尿生殖系统：间质性肾炎 眼 睛：视力模糊 |
有报道发现个别病例有史蒂文斯－约翰逊综合症及中毒性上皮坏死，但未确定有因果关系。
临床试验提示，奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道不良反应的发生率。
长期治疗在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
【禁 忌】
对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。
【注意事项】
（1）治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。
（2）肝肾功能不全者慎用。
（3）本品为肠溶片，服用时请注意不要嚼碎，以防止药物颗粒过早在胃内释放而影响疗效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
流行病学研究结果表明，奥美拉唑对孕妇或健康胎儿/新生儿无不良影响。孕妇可以使用奥美拉唑。
奥美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知对婴儿的影响，哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
尚无儿童用药经验，不推荐儿童使用，婴幼儿禁用。
【老年用药】
老年患者无需调整剂量。
【药物相互作用】
应避免与酮康唑与伊曲康唑合用。
与其它抗酸药合用无相互作用。奥美拉唑经细胞色素P450酶系统代谢，与其它通过此系统代谢的药物可能有相互作用。本品可延续经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥因钠、华法令、硝苯啶等，当本品与上述药物合用时，应减少后者的用量。临床对照研究证实，其与非甾体类抗炎药（吡罗昔康、双氯酚酸、萘普生）或茶碱、咖啡因、奎尼丁、利多卡因、普萘洛尔、美托洛尔、乙醇或阿莫西林均无相互作用。
【药物过量】
单剂口服量高达400mg时未见任何严重的症状，随剂量增加，清除率（一级药代动力学）没有改变，无需特别处理。
【药理毒理】
质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+、K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】
口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量可增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【贮 藏】
密封，阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包 装】
铝塑包装，外加铝箔袋。
7片/板×1板/盒；
7片/板×2板/盒；
7片/板×4板/盒。
【有 效 期】
24个月。
【执行标准】
WS1-（X-030）-2004Z-2011
【批准文号】
国药准字H20051864
【生产企业】
企业名称：苏州中化药品工业有限公司
生产地址：江苏省苏州高新区永安路66号
邮政编码：215151
电话号码：0512-68250075，66060668
传真号码：0512-68251514
