替米沙坦氢氯噻嗪片（文乐宁）

【核准日期】2011年12月19日

替米沙坦氢氯噻嗪片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

运动员慎用

【药品名称】

通用名：    替米沙坦氢氯噻嗪片

英文名：    Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets

汉语拼音：  Timishatan Qinglüsaiqin Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为替米沙坦和氢氯噻嗪。

【性状】

本品为椭圆形双层片，一层为白色或类白色，一层为红色。

【适应症】

用于治疗原发性高血压。

本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

【规格】

每片含：替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg。

【用法用量】

成人

对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，可以给予本品，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前，对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。

对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予替米沙坦氢氯噻嗪片80/12.5mg治疗。

肾功能损伤用药：建议定期监测肾功能(见【注意事项】)。

肝功能损伤用药：对于伴有轻至中度肝功能损伤的患者，给药剂量不应超过替米沙坦氢氯噻嗪片40/12.5mg，1次/日。对于伴有重度肝功能损伤的患者，不应使用替米沙坦氢氯噻嗪片治疗。对于伴有肝功能损伤的患者，应谨慎使用噻嗪类利尿剂(见【注意事项】)。

老年用药：无需进行剂量调整。

儿童及青少年用药：替米沙坦氢氯噻嗪片在儿童以及年龄最高至18岁的青少年中的安全性及有效性尚未确定。

【不良反应】

固定剂量复方制剂

在国外一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。未确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。

所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p≤0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予替米沙坦氢氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间发生。

采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级：极常见(≥1/10)；常见(≥1/100，<1/10)；不常见(≥1/1,000，<1/100)；罕见(≥1/10,000，<1/1000)；极罕见(<1/10,000)。

与其他血管紧张素II受体拮抗剂一样，在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间观察到了血管性水肿、荨麻疹以及其他相关反应的单个病例。

实验室检查

在替米沙坦氢氯噻嗪片临床试验中所观察到的实验室检测结果的变化已包含在上面的内容中(见【注意事项】)。

有关替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分的附加信息

此前报告的使用替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分之一时所观察到的不良反应也可能是替米沙坦氢氯噻嗪片治疗时的可能不良反应，即使在替米沙坦氢氯噻嗪片临床研究中未观察到。

替米沙坦：

替米沙坦的不良反应发生率与安慰剂相似。

安慰剂对照临床试验中所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦治疗组为41.4%，在安慰剂治疗组为43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的药物不良反应源于所有替米沙坦治疗性临床试验累积病例，这些临床试验总共纳入了5788例接受替米沙坦治疗的高血压患者：

此外，自从替米沙坦上市以来，所报告的红斑、瘙痒症、衰弱、失眠、抑郁、胃不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱以及缺乏疗效的病例很少。