玄归滴丸说明书
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【药品名称】通用名称：玄归滴丸
汉语拼音：Xuangui Diwan
【成 份】当归、延胡索、干姜。
【性 状】本品为棕红色薄膜衣滴丸，除去包衣后显棕黄色，味微苦、
辣。
【功能主治】温经散寒、化瘀止痛。用于寒凝血瘀引起的经期小腹疼痛，
伴月经量少、有血块，畏寒肢冷；原发性痛经见上述证候者。
【规 格】每丸重40毫克。
【用法用量】温开水送服。一次10丸，一日3次。经期前一周开始服
用，持续至月经来三天后停服，连续服用三个月经周期。
【不良反应】监测数据显示，本品罕见月经周期延长不良反应。
【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1．经期忌生冷饮食、不宜洗凉水澡。
2．对于西医诊断属继发性痛经，如子宫内膜异位症、盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢病变等所致痛经者，未进行过相关研究。
3．对于合并心脑血管、肝、肾等重要脏器严重器质性疾病和造血系统严重原发性疾病者，未进行过相关研究。
【临床试验】 经国家食品药品监督管理局批准，本品于2004年8月～2006年7月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。共完成472例（试验组）。Ⅲ期试验采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法，观察对象为年龄在14～30岁，西医诊断为原发性痛经，中医辨证属寒凝血瘀证者。试验结果，经期小腹疼痛消失率，试验组为56.2%，对照组为37.9%,试验组优于对照组（P=0.001）。安全性方面，血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等均未见明显异常。试验组出现1例尿路感染，研究者判定为“可能无关”。
【药理毒理】临床前药效学研究表明，本品可以对抗催产素引起的大鼠类痛经反应和前列腺素E1引起的小鼠类痛经反应，减少醋酸所致的小鼠扭体反应次数；对大鼠子宫无菌性炎症及二甲苯所致小鼠耳廓肿胀具有抑制作用；可以降低正常大鼠动、静脉血栓重量及全血粘度；对正常小鼠的自主活动具有一定抑制作用。
【贮 藏】密封，置阴凉干燥处。
【包 装】口服固体药用陶瓷瓶包装，60丸×1瓶。
【有 效 期】18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00212013
【批准文号】国药准字Z20130008
【药品上市许可持有人】
药品上市许可持有人：天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂
注册地址：天津市北辰区青光北
【生产企业】
企业名称：天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂
生产地址：天津市北辰区青光北
邮政编码：300401
电话号码：800-818-3822 022-26956193
传真号码：022-26950782
