一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务
公司主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，公司主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等40余个皮质激素原料药品种，23个氨基酸原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型药品。
公司是国家高新技术企业和全国甾体激素行业协会会长单位，是国内较早获得皮质激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业；子公司金耀药业作为天津市科技领军企业，一直致力于成为国内皮质激素制剂药物研发和产业基地，目前是国家高新技术企业、天津市科技型企业；子公司湖北天药主要生产和销售小容量注射剂、大容量注射剂，是国家高新技术企业，湖北省支柱产业细分领域隐形冠军企业，湖北省襄阳市百强企业。
（二）经营模式
1.采购模式：
公司在采购过程中严格执行各项管理制度，在采购过程中做到公开、透明、阳光化。根据物料市场供需特性因地制宜，采购模式包括招标、战略储备、压缩库存采购等，并密切关注市场行情变化，拓宽采购渠道，不断努力降低采购成本，有效应对市场波动风险。
2.生产模式：
公司按照客户需求科学合理安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各方面严格执行GMP，并严格遵守国家安全环保等方面的相关规定；在药品生产全周期拥有完善的质量管理体系，对原辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全；强化精益管理理念，减少过程浪费，降低生产成本，提高生产效率及运营能力，更好地满足市场需求。
3.销售模式：
（1）原料药销售
A.外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。欧洲市场由天发进出口直接负责销售，亚洲市场和美洲市场的出口业务流程为：公司销售商品给天发进出口，天发进出口再分别出口给地处新加坡的天药亚洲和地处美国的美国大圣，天药亚洲和美国大圣再将产品销售给代理商或最终客户。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。
B.内销模式：原料药内销业务由公司销售部负责，根据原料药的市场区域特点将国内市场按地域划分进行销售，为客户提供优质服务。
（2）制剂产品销售
A.外销业务由控股子公司金耀信卓负责，根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售。
B.内销模式：天津厂区主要为商业分销，由控股子公司天药科技在全国药品流通领域建立成熟稳定的销售渠道，产品主要销往医院、零售药店、基层医疗机构等不同终端；湖北厂区主要采用商业分销模式、代理模式与自营临床模式销售。
（三）业绩驱动因素
报告期内，面对后疫情时代复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新，通过优化组织架构，强化质量控制，坚持创新研发，加强信息化建设，着力打造安全高效、节能减排的现代化绿色工厂，推进合规经营，不断提高风险防范能力，促进公司平稳、高质量发展。公司与子公司金耀药业、湖北天药联动，实现了原料药生产和制剂生产实质性业务整合，贯通上下游产业链，形成了原料与制剂产品双轮联动的发展模式，并全力开展新品研发及注射剂一致性评价工作，业绩驱动力更加显著，公司将会在未来几年迎来较大的发展。
（四）行业情况
根据《国民经济行业分类》公司所处行业为医药制造业，根据上交所《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》，公司所处行业细分行业为化学原料药、化学制剂子行业。
1.国内外行业发展情况
甾体类药物在化药工业中地位突出，是仅次于抗生素的第二大类药物。甾体类药物对机体起着重要的调节作用，包括改善蛋白质代谢、恢复和增强体力、利尿降压等；并可治疗风湿性关节炎、湿疹等皮肤病及前列腺、爱迪森式等内分泌疾病；亦可用于避孕、安胎及手术麻醉等领域。目前全球生产的甾体类药物已超过300种，其中最主要的是甾体激素药物。
20世纪以来，国内企业开始对以植物甾醇为原料生产雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮等甾体药物原料的生物技术路线进行研发和市场推广。2010年前后，国内甾体药物厂商开始转向以雄烯二酮为原料生产甾体药物的生物技术路线，并逐步完成了多种孕激素和糖皮质激素类甾体药物生产原料的切换。近年来，随着国内9-羟基雄烯二酮供给的日益充足、稳定，国内甾体药物厂商以9-羟基雄烯二酮为原料生产地塞米松、倍他米松、泼尼松等糖皮质激素类甾体药物的比重开始增加，上游甾体药物原料品种的丰富进一步推动了生物技术路线对以双烯为原料生产相关甾体药物的传统工艺路线的替代。我国目前的甾体药物原料产业处于传统生产工艺和生物技术路线并存的状态。
目前我国是全球主要的原料药生产国与出口国之一，主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场。原料药高端化转型立足市场竞争根本点，国内的原料药生产企业加速高端化转型将成为大势所趋，环保高压、质量标准的提升将持续加速特色原料药行业集中，带量采购、MAH等政策也有利于特色原料药企业向制剂业务转型，一方面，通过合理提高环保标准，引导企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者；另一方面，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。
2.行业政策变化
公司时刻关注政策变化，通过生产工艺创新，有效提升药品质量和药物疗效，提高生产效率，降低生产成本，增强新产品开发能力，形成以创新、质量和成本为产品核心竞争力的发展方向。
（1）2021年工业和信息化部、科技部卫生健康委、国家药监局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》）。规划提出了六项目标，其中要求创新驱动转型成效显现。“十四五”期间将有一大批医药创新成果完成临床研究和申报上市，医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。同时要求制造水平系统提升，药品全生命周期质量管理得到加强，通过一致性评价的仿制药数量进一步增加；企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全技术和管理水平有效提升，生产安全风险管控能力显著增强。
（2）2022年4月，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》明确，持有人应当建立并实施年度报告制度。接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。《规定》要求，药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当按药品年度报告模板撰写年度报告，原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。
（3）2022年4月，国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）同时废止。对于企业自身而言，并行GMP管理体系与药物警戒管理体系势在必行。
（4）2022年是落实国务院安全生产委员会部署《全国安全生产专项整治三年行动计划》的收官之年，在安全风险管控、自动化控制水平、从业人员专业素质能力、落实企业主体责任等方面，对企业提出严格的要求，日益趋严的安全监管标准和力度，将给企业生产经营带来安全管理方面的压力。挑战中孕育着机遇，压力中蕴藏着动力，各项安全生产政策为公司树立目标、确定发展方向给予了政策引领，公司将积极响应并落实，在重点领域不断加大投入，全面提升本质安全水平。
3.公司行业地位
面对目前复杂多变的市场环境，公司作为国内皮质激素、氨基酸两个板块品类较为齐全的生产企业，在保持公司产品的市场占有率的同时，将积极开发新市场，借助公司自身的强大科研实力，不断推出新产品，提升产品质量，降低产品成本，提高产品竞争力。目前公司在皮质激素原料药领域产品结构较为完整，经营地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70余个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响，连续多年在中国化学（601117）制药行业协会的统计数据中位于皮质激素原料药出口前列，在行业竞争中处于优势地位。
公司已成为原料药和制剂综合生产厂家，实施“科技引领、双轮联动、纵深发展”的战略，不仅增强了公司综合竞争力，而且进一步巩固了公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。公司产品甲泼尼龙片、子公司金耀药业产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、子公司湖北天药产品盐酸利多卡因注射液中选第七批全国药品集中采购，有利于中标产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，提升公司品牌影响力，促进公司制剂业务的进一步发展，对公司未来的经营业绩产生积极影响。近年来，公司在多个疾病治疗领域积极推进一致性评价、新药研发，并取得多项成果，目前已有十余个产品陆续通过了一致性评价，有利于完善制剂产品群，进一步增强国内市场竞争力，为今后业绩的提升带来积极影响。
子公司金耀药业拥有注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型212个产品文号。氟尿嘧啶注射液作为拳头产品目前在同通用名竞品中占有率超过1/3，同时在抗代谢肿瘤药大类中的占比逐年上升，巩固了其在消化道肿瘤治疗上的金标准地位。小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）全面提供婴幼儿所需的18种氨基酸，满足婴幼儿营养的特殊需求，在多年临床使用中得到了广大医患的高度认可和良好口碑。主要急抢救药品硫酸阿托品注射液是国家基药和国家医保甲类目录中的品种，该产品市场份额大，行业地位重要。金耀药业是国内市场同时拥有硫酸阿托品注射液3个品规的为数不多的生产厂家之一，该产品市场排名领先。重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液、呋塞米注射液作为重点急抢救药品，多年来在市场上销售良好，市场份额趋于前列。除急抢救药品外，还拥有短缺药产品：依地酸钙钠注射液、丙酸睾酮注射液、毛果芸香碱注射液、卡莫司汀注射液。目前公司正着力打造全国急救药、短缺药品种规格最全的企业，并以此带动整体水针剂产品的市场份额。金耀药业制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑，目前主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是公司推出的一款经典皮肤科产品，国内首仿，具有很好的品牌号召力，在临床和OTC渠道都有很好的应用，该产品市场占有率占主导地位。尤卓尔入围2022年“中国医药品牌榜”零售终端“皮肤病用药”品类，进一步提升了尤卓尔的品牌影响力和市场认可度。此外，还对复方鱼肝油氧化锌软膏、氯碘羟喹乳膏进行升级换代，未来还将陆续推出戊酸二氟可龙乳膏、醋丙甲泼尼龙乳膏等新品，打开国内各层级市场及海外市场。
子公司湖北天药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，拥有130个品规，主要产品包括地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液、盐酸利多卡因注射液、维生素C注射液、甘油果糖氯化钠注射液、复方氨基酸注射液等。多年来，湖北天药持续创新，稳健经营，全心致力于国家基本药物推广及新药研发事业，积极承载原料药优势转化为制剂优势的战略重任，形成了以皮质激素类小容量注射剂为核心、以国家基本药物类小容量注射剂为基础、规格齐全的产品结构，其小容量注射剂产品多年占据华中地区产销量领先的位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势。