神州细胞2022年半年度董事会经营评述内容如下：
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务
神州细胞是一家创新生物药和疫苗研发公司，致力于开发具备差异化竞争优势的产品，为国内外患者提供高质量、低成本的选择，树立领先的生物制药品牌。经过多年的生物制药技术积累和创新，公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。
截至本报告披露日，公司已有1个生物药品种获批上市、3个生物药品种处在上市申请阶段，6个品种处于临床研究中后期阶段，具体情况如下：
1.SCT800产品（重组八因子药物，用于治疗甲型血友病）：国家药监局已核准签发注射用重组人凝血因子VIII（安佳因）的《药品注册证书》，用于国内成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防；SCT800的儿童预防治疗III期临床研究已完成，新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理，并已完成生产和临床的现场核查；
2.SCT400产品（CD20药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）：国家药监局已受理SCT400产品的上市申请，并已完成生产和临床的现场核查；
3.SCT630产品（阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）：国家药监局已受理SCT630产品的上市申请，并已完成生产和临床的现场核查；
4.SCT510产品（贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）：国家药监局已受理SCT510产品的上市申请，目前处于CFDI注册生产现场核查和临床现场核查实施阶段；
5.SCT-I10A产品（PD-1单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）：公司已开展SCT-I10A产品的1项单药治疗和2项联合治疗的I期临床研究、1项单药治疗的II期临床研究、1项联合治疗的II/III期同时开展的临床研究以及2项联合化疗治疗的III期临床研究；
6.SCT200产品（EGFR单克隆抗体药物，用于治疗多种实体瘤）：公司已完成SCT200产品的结直肠癌I、II期临床研究，并已开展6项其他项目的探索性I期或II期临床研究；
7.SCT1000产品（14价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染HPV引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）：I期临床研究已完成数据库锁定，II期临床研究入组已完成并完成全程免疫接种；
8.SCT510A产品（VEGF单抗产品，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）：I/II期临床研究已完成数据库锁定，III期临床研究已启动；
9.SCTV01产品（多价新型冠状病毒（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗产品）：目前正在开展SCTV01C的国内I/II期临床研究和SCTV01C/SCTV01E的多项国际I/II/III期临床研究；
10.SCTA01产品（新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物）：已完成I期临床试验研究，正在开展2项COVID-19患者的国际多中心II/III期临床研究；此外，针对新冠病毒变异株开发的二代中和抗体SCTA01C及其与一代中和抗体SCTA01的联用已获得国家药监局的药物临床试验批件。
此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、疫苗和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，如针对中重度银屑病的IL-17单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物，以及带状疱疹、多价肺炎多糖结合疫苗，多个双特异性抗体项目等，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。
（二）主要经营模式
报告期内，公司主要从事生物药研发和产业化业务，公司首个产品安佳因（SCT800）已于2021年7月获批上市并持续产生销售收入，其他处于临床研究及上市申报阶段的9个产品进展顺利。公司已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。
1.研发模式
新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发。公司已建立了包括新药早期发现、新药分子结构优化、新药生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成，不存在合作研发或引进授权的情形。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及临床CRO、CRC服务外包等。
2.采购模式
公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。
3.生产模式
公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划，并按下述流程完成生产活动：
截至目前，公司已按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括2条基于动物细胞培养技术的原液生产线（其规模分别为2*2,000L和4*2,000L）和1条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻干）。公司二期生产基地正在建设3条原液生产线和3条制剂生产线，其中1条原液生产线（规模为2*5,000L）和3条制剂生产线已完成洁净区装修，待投入使用。
4.销售模式
针对公司已上市产品安佳因，公司系以自建销售团队为模式进行销售。目前公司营销团队的组织架构已搭建完毕，已建立包括市场部、销售部、市场准入部、KA部、政府事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在内的完备组织体系。公司的销售模式主要通过自营团队销售为主，目前未开展CSO或代理商模式。销售团队已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络：全国划分大区作为管理单元，根据工作量和产出合理配置人员架构；除部分终端公司采取直接配送模式外，大部分通过商业渠道进行分销及配送，目前主要以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务；终端销售覆盖除公立医院外，还包括各省市双通道药房及民营医疗机构；同时通过尝试创新支付等方式，实施从资金到药品的全方位患者支持计划，大幅度减轻了患者支付负担；开展与专业学术团体/学会合作，支持血友病三级诊疗体系建设，推进各层级医院血友病治疗的标准化和规范化，提升产品渗透率。
未来针对特定的品种或区域，公司将考虑多种商业模式进一步快速推进药物可及性及产品的覆盖率。
（三）行业情况说明
1.行业发展情况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业分类为“医药制造业（分类编码：C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。
（1）医药制造业发展阶段
受人口出生率的降低和预期寿命的提高双重因素影响，我国老龄化速度远高于全球水平。根据国家统计局数据，2021年中国65岁及以上人口占全国人口的比例为14.2%。根据弗若斯特沙利文预测，到2025年，中国65岁以上人口将达到2.5亿人，占总人口的17.3%。我国人口老龄化进程的加快，将带来卫生总费用的增加，进一步拉动医药需求。根据国家卫健委数据，从2016年到2021年，中国的医疗卫生总支出从4.63万亿人民币增加到约7.56万亿人民币。根据弗若斯特沙利文预测，到2025年,中国的医疗保健总支出将达到10.97万亿人民币。
在市场驱动力的高速增长下，我国医药市场在过去几年保持着超过全球医药市场的增速增长。根据国家统计局数据，2021年我国医药制造业规模以上工业企业单位数已超过8,300多家，从新冠疫情前维持数年的7,400~7,500家增加了近1,000家；医药制造业规模以上工业企业营业收入2020年和2021年分别为人民币24,857亿元和29,289亿元，较上一年分别增长4.0%和17.8%，利润总额分别为人民币3,507亿元和6,271亿元，较上一年分别增长10.1%和78.8%。
（2）生物药发展阶段及趋势
生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法诸如组织和溶瘤病毒药物等。全球而言，相较于化学药，生物药的发展相对较晚，直到近40年方进入大规模产业化阶段。但由于生物药的安全性、有效性等满足了化学药未能满足的临床需求，近年来生物药行业发展迅速，随着国家老龄化程度的加深、人民生活水平的提高，人们对生物药的需求进一步增长。根据弗若斯特沙利文的预测，随着相关科技的显著发展、研发投入不断增加，以及肿瘤免疫疗法的兴起，预计到2024年，全球生物药市场规模会达到4,567亿美元，到2030年市场规模将会进一步扩大至7,680亿美元，2023年至2030年的复合年增长率为9.0%。生物药行业规模增长迅速，市场前景广阔。
我国的生物药行业发展滞后于全球市场，也因此带来了更广阔的增长空间,过去几年始终保持高速增长，增长率是全球生物药市场增速的数倍，2015年到2020年，我国生物药市场规模从1,453亿元增加到3,870亿元，复合年增长率达到21.64%。根据弗若斯特沙利文预测，2024年我国生物药市场规模将达到7,125亿元。目前我国的生物药市场仍处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。2020年，全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为58.5%，而我国单克隆抗体市场只占生物药市场的10.6%。这显示出了我国单克隆抗体市场的巨大市场潜力。我国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。
（3）疫苗产业发展阶段及趋势
2000年以来世界范围内疫情不断，从禽流感、SARS、H1N1到2020年初肆虐至今的新冠肺炎疫情，各种新型病毒、突发疫情严重威胁人们的生命健康，对世界各国的疫情防治与控制工作不断提出挑战，也为疫苗的研发提供了新的方向，带来了新的机遇，疫苗学领域步入全新时代。
根据弗若斯特沙利文出具的《全球和中国疫苗行业报告》，按销售收入口径，全球疫苗市场规模由2016年的275亿美元增加至2020年的365亿美元，占全球医药市场总额的2.8%，年复合增长率为7.3%。在全球经济水平逐渐提高和WHO等国际机构的努力推动下，中低收入国家疫苗的可及性得到提高，同时药企在新疫苗产品上持续投入，促进了全球疫苗市场的增长。预计全球疫苗市场将于2025年和2031年达到809亿美元和1,367亿美元，复合年增长率分别达17.3%和9.1%。
虽然我国在疫苗领域起步较晚，但近年来增长趋势明显，已成为全球第二大疫苗市场。据海通证券的研究报告，2021年中国疫苗行业总计实现批签发5,704批次，较去年同期增长9.2%，较2019年增长32%。从批签发总量来看，总体维持在5亿支。2016年至2020年期间，批签发总量平均年增长率为6%。根据灼识咨询的测算，我国疫苗市场规模（不含新冠肺炎疫苗）由2015年的251亿元增长至2021年的761亿元，并预计将于2030年达到2,157亿元，2021年至2030年复合年增长率为12.3%，疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司自成立以来一直专注于创新生物药和疫苗的研发，长期坚持自主研发和自行掌握核心技术，已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台，并独立自主开发了有竞争力的产品管线，覆盖肿瘤、自免、遗传病和疾病预防等多个领域。公司累计承担20余项国家新药重大专项研发项目，具备持续不断自主研发具有国际竞争力的“best-in-class”或“me-better”创新生物药的技术平台和配套能力。
2021年7月，公司历时14年开发，用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品（安佳因）上市。该产品是公认最难生产的生物药之一，公司进行了重大工艺革新，一条生产线的设计产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。安佳因的上市有望解决中国患者药物可及性问题，彻底改善患者的生存状况。
公司自主研发的14价HPV疫苗SCT1000是全球首个进入临床研究的14价HPV疫苗，涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性和较高的技术门槛。SCT1000采用了公司自主研发的独有的无弹状病毒污染的昆虫细胞株进行产业化生产，可避免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整体研发进度。临床前安全性评价结果显示，SCT1000无致敏性；临床前免疫原性研究显示，SCT1000具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗体。目前该产品正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究，如进展顺利，预计可将在今年年底之前开展III期临床。
公司针对新冠病毒变异株开发的2价和4价重组蛋白疫苗SCTV01C、SCTV01E正在国内外开展多项I/II/III期临床研究，其中2价疫苗SCTV01C已在国内外的部分临床研究中取得期中分析结果，显示其安全性良好，接种后可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应，免疫原性和广谱性表现优异，同时还具有在热稳定性、生产、储存等方面的突出优势，有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗，为国内外新冠疫情防控做出贡献。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新中和抗体候选药物发现、生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面技术内容。其中，创新中和抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术；生物药生产工艺技术体系包含CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞和CAR-T细胞无血清培养基配方研制和优化技术、高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生物药质量分析技术等技术；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。
以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药生产能力方面先进性表征如下：
（1）公司技术平台的先进性表征
通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单克隆抗体药物、CAR-T细胞治疗产品和病毒样颗粒（VLP）疫苗等4种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。
公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。