本周新药行情回顾：2022 年6 月27 日-2022 年7 月01 日，新药板块涨幅前5 企业：欧康维视(19.0%)、恒瑞医药(16.2%)、传奇生物(5.6%)、中生制药(5.3%)、东曜药业(4.3%)。跌幅前5 企业：康宁杰瑞(-13.9%)、艾力斯(-12.9%)、加科斯(-10.6%)、科济药业(-10.3%)、贝达药业(-9.7%)。
本周新药行业重点分析：2022 年医保目录调整工作正在有序进行，根据国家医保局印发的《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2017 年1 月1 日至2022 年6 月30 日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2022 年医保目录调整。考虑到2021 年的规则同样为6 月30 日获批新通用名药品可以申报参加，2022 年新增谈判药物将主要为2021 年7 月1 日至2022 年6 月30 日获批的新通用名药品。
自2021 年7 月1 日至2022 年6 月30 日，国内企业共有32 款创新药(包括自研产品和引进权益产品)获NMPA 批准上市，有望首次参与本年度医保谈判，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。
值得关注的是，本年度医保谈判预计将有3 款PD-1 单抗(来自康方生物、誉衡生物、复宏汉霖)，2 款PD-L1 单抗(来自基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业)，1 款PD-1/CTLA-4 双抗(来自康方生物)，共计6 款PD-1/PD-L1 类生物药首次参与医保谈判，预计将进一步影响国内PD-1 市场格局。
本周新药获批&受理情况：本周国内有5 个新药或新药适应症获批上市，26 个新药获批IND，31 个新药IND 获受理，1 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
(1)6 月30 日，康方生物宣布PD-1/CTLA-4 双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液获NMPA 批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的R/M CC 患者，是全球首款获批的基于PD-1 双特异性抗体药物。
(2)6 月27 日，三叶草宣布接种第三剂佐剂蛋白疫苗SCB-2019 的个体对奥密克戎变异株BA.2 的中和抗体水平比接种前显著提升了19 倍。
计划于下半年向NMPA、EMA 和WHO 递交SCB-2019 的注册申请。
(3)6 月29 日，恒瑞医药宣布宣布1 类创新药瑞维鲁胺片获NMPA批准上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。
该品种的上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
(1)6 月30 日，阿斯利康宣布度伐利尤单抗+化疗针对可切除NSCLC新辅助治疗3 期研究达到主要终点。在可切除的NSCLC 患者术前辅助治疗中，联合化疗显示统计学和有意义的改善患者病理完全缓解。
(2)6 月29 日，礼来与美国政府达成约2.75 亿美元的采购协议再次供应15 万剂Bebtelovimab.Bebtelovimab 目前尚未获得批准，但已被FDA根据EUA 授权紧急使用，用于治疗SARS-CoV-2 和COVID-19 感染。
(3)6 月29 日，拜耳宣布1 类创新药非奈利酮片获NMPA 批准上市，适用于与2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低eGFR 持续下降、终末期肾病的风险。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。