3月19日，国家药品监督管理局公布2021年2月，共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
2021年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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糖类抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法）
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迈克生物股份有限公司
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国械注准20213400087
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2
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前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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潍坊市康华生物技术有限公司
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国械注准20213400088
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3
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糖类抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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山东康华生物医疗科技股份有限公司
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国械注准20213400089
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4
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甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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南京迪格诺斯生物技术有限公司
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国械注准20213400090
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5
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总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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南京迪格诺斯生物技术有限公司
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国械注准20213400091
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6
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一次性冷冻消融针
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上海导向医疗系统有限公司
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国械注准20213010092
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7
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医用核酸分析仪
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滨江华康（北京）生物科技有限公司
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国械注准20213220093
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8
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掺铥光纤激光治疗机
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上海瑞柯恩激光技术有限公司
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国械注准20213010094
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9
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骨科手术导航定位系统
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北京天智航医疗科技股份有限公司
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国械注准20213010095
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10
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磁共振成像系统
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深圳市贝斯达医疗股份有限公司
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国械注准20213060096
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11
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持续葡萄糖监测系统
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浙江凯立特医疗器械有限公司
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国械注准20213070097
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12
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红外引导跟踪系统
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西安大医集团股份有限公司
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国械注准20213050098
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13
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超声骨动力设备
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北京水木天蓬医疗设备有限公司
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国械注准20213010099
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14
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新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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国械注准20213400100
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15
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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）
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成都博奥晶芯生物科技有限公司
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国械注准20213220101
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16
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全自动核酸分析仪
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成都博奥晶芯生物科技有限公司
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国械注准20213400102
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17
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一次性使用血液透析器
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广东百合医疗科技股份有限公司
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国械注准20213100103
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18
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足踝锁定接骨板系统
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创生医疗器械（中国）有限公司
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国械注准20213130104
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19
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多孔型椎体融合器
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湖南华翔增量制造股份有限公司
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国械注准20213130105
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20
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一次性使用精密过滤输液器带针
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山东中保康医疗器具有限公司
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国械注准20213140106
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21
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一次性使用精密过滤袋式输液器
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20213140107
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22
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不可吸收韧带固定螺钉
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北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
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国械注准20213130108
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23
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一次性使用静脉留置针
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苏州林华医疗器械股份有限公司
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国械注准20213140109
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24
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柠檬酸消毒液
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山东利尔康医疗科技股份有限公司
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国械注准20213100110
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25
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足踝锁定接骨板系统
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苏州爱得科技发展股份有限公司
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国械注准20213130111
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26
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软性亲水接触镜
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江苏视准医疗器械有限公司
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国械注准20213160112
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27
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细菌纤维素敷料
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振德医疗用品股份有限公司
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国械注准20213140113
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28
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胃肠标记物胶囊
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上海安翰医疗技术有限公司
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国械注准20213060114
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29
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亲水涂层造影导管
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20213030115
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30
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可调弯输送系统
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先健科技（深圳）有限公司
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国械注准20213030116
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31
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金属带线锚钉
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长春圣博玛生物材料有限公司
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国械注准20213130117
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32
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可吸收界面螺钉
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北京天星博迈迪医疗器械有限公司
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国械注准20213130118
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33
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微导管
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南京沃福曼医疗科技有限公司
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国械注准20213030119
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34
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髋关节假体
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天津康尔诺科技有限公司
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国械注准20213130120
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35
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球囊扩张导管
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辽宁垠艺生物科技股份有限公司
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国械注准20213030121
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36
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一次性使用输液器
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山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20213140122
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37
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不可吸收韧带固定螺钉
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北京市富乐科技开发有限公司
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国械注准20213130123
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38
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介入引导导丝
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杭州德心医疗科技有限公司
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国械注准20213030124
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39
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冠脉导引导丝
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易生科技（北京）有限公司
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国械注准20213030125
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40
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椎体扩张球囊导管
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苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司
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国械注准20213040126
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41
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自稳型颈椎前路椎间融合固定系统
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北京市富乐科技开发有限公司
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国械注准20213130127
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42
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髋关节假体陶瓷球头
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北京力达康科技有限公司
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国械注准20213130128
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43
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电子上消化道内窥镜
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上海思尧医疗器械有限公司
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国械注准20213060129
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44
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放射治疗图像引导系统
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山东新华医疗器械股份有限公司
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国械注准20213050130
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45
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脊柱外科手术导航定位系统
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深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司
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国械注准20213010131
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46
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X射线计算机体层摄影系统
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浙江朗润医疗科技有限公司
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国械注准20213060132
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47
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病人监护仪
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20213070133
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48
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磁共振成像系统
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通用电气医疗系统（天津）有限公司
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国械注准20213060134
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49
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一次性使用电圈套器
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江苏格里特医疗科技有限公司
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国械注准20213010135
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50
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X射线计算机体层摄影设备
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武汉联影医疗科技有限公司
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国械注准20213060136
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51
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EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
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艾维可生物科技有限公司
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国械注准20213400137
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52
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HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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广州安必平医药科技股份有限公司
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国械注准20213400138
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53
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EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
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艾维可生物科技有限公司
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国械注准20213400139
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54
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肿瘤标志物质控品Ⅰ
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准20213400140
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55
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人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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江苏泽成生物技术有限公司
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国械注准20213400141
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56
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胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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泰州泽成生物技术有限公司
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国械注准20213400142
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57
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癌抗原CA72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京惠中医疗器械有限公司
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国械注准20213400143
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58
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鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京惠中医疗器械有限公司
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国械注准20213400144
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59
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乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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广州市宝创生物技术有限公司
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国械注准20213400145
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60
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神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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山东康华生物医疗科技股份有限公司
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国械注准20213400146
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61
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癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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山东康华生物医疗科技股份有限公司
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国械注准20213400147
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62
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糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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山东康华生物医疗科技股份有限公司
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国械注准20213400148
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63
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肿瘤相关抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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苏州长光华医生物医学工程有限公司
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国械注准20213400149
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64
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ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶法)
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准20213400150
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65
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人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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臻悦生物科技江苏有限公司
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国械注准20213400151
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进口第三类医疗器械
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66
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一次性使用高频黏膜切开刀
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オリンパスメディカルシステムズ株式会社
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国械注进20213010035
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67
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磁共振引导聚焦超声治疗系统
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InSightec, Ltd.
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国械注进20213010036
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68
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数字乳腺X射线系统
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IMS GIOTTO S.p.A.
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国械注进20213060037
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69
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X射线计算机体层摄影设备
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Siemens Healthcare GmbH
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国械注进20213060038
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70
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软性亲水接触镜
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CooperVision Inc.
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国械注进20213160047
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71
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软性亲水接触镜
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CooperVision Inc.
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国械注进20213160048
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72
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牙科激光选区熔化钴铬合金粉末
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BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG
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国械注进20213170049
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73
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藻酸钙敷料
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Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
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国械注进20213140050
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74
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自体血液回收机
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Medtronic Inc.
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国械注进20213100054
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75
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患者摆位验证装置
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C-RAD Positioning AB
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国械注进20213050055
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76
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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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GE Medical System,LLC
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国械注进20213060056
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进口第二类医疗器械
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77
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普通肝素质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20212400031
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78
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B型利钠肽检测试剂盒（免疫层析法）
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積水メディカル株式会社
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国械注进20212400032
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79
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狼疮抗凝物质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20212400033
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80
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高敏肌钙蛋白I测定试剂包（化学发光法）
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Ortho-Clinical Diagnostics
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国械注进20212400034
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81
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电子血压计
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InBody Co., Ltd.
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国械注进20212070039
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82
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一次性使用加热呼吸管路
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TNI medical AG
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国械注进20212080040
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83
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冷空气治疗仪
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Zimmer MedizinSysteme GmbH
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国械注进20212090041
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84
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牙科种植机
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Dentium Co.,Ltd.
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国械注进20212170042
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85
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牙科弯手机
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Kaltenbach & Voigt GmbH
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国械注进20212170043
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86
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声音处理器
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MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
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国械注进20212120044
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87
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肌功能矫治器
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ORTHOPLUS SAS
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国械注进20212170045
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88
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一次性使用内窥镜用先端帽
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富士胶片株式会社
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国械注进20212060046
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89
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全瓷义齿用氧化锆瓷块
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DOCERAM Medical Ceramics GmbH
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国械注进20212170051
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90
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关节内窥镜手术器械
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Cayenne Medical, Inc.
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国械注进20212040052
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91
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人工晶状体植入系统
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Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier
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国械注进20212160053
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港澳台医疗器械
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92
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软性亲水接触镜
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星歐光學股份有限公司
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国械注许20213160002
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