为了保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控,食品药品监管总局组织起草了《中药资源评估技术指导原则(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。
简评：落实中药中医药发展战略规划纲要,提升中药产业发展水平。
2016年2月,国务院发布《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》,明确指出要全面提升中药产业发展水平,推进中药材规范化种植养殖,建立普查和动态监测相结合的中药材资源调查制度。我们认为,此次总局发布的《指导原则》是对《纲要》的进一步落实,进行中药资源评估并建立动态调整机制有利于实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控,提升我国中药产业发展水平。
开展中药资源评估,行业逐步转向标准化、规范化。
此次开展的中药资源评估的范围包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。要点在于:1)产量与质量并行:中药资源评估不只是对产量的评估,也包括对质量的评估,产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性,质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控;2)每一药味开展三方面评估:评估内容主要在于预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面,针对独立处方中每一药味的资源情况开展评估;3)中药资源评估决策和动态调整:分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险,根据比较预计消耗量与预计可获得量的匹配情况,通过调整产品研发和上市、再注册再评估等方法协调匹配情况,保障可持续发展,防止资源枯竭;4)固定产地:正确的产地是中药质量的重要保证,考虑到许多栽培中药具有连作障碍,要求企业的基地必须在某一区域内,在这一区域内中药质量变异较小,相对均一。野生药材也同样因素的影响,同样需要固定产地;5)发布栽培中药材名录:《指导原则》附件发布2015版《中国药典》栽培中药材名录(植物、真菌类),可以帮助企业全面掌握可以开展人工种植的中药资源信息,有助于企业针对相应品种建立规范化生产基地,保障人工种植药材质量。
中药材讲究道地性,使用质量不过关的药材难以生产出合格中药。过去,中药材往往来源于自然采摘,质量有保障,产出的中药质量有保障。近些年随着我国老龄化加剧、慢病人群扩大,对中药需求与日俱增,导致目前多数中药材来源于不规范的人工种植,药性难以保证,产出中药质量下降。中国食品药品检定研究院的数据显示,2013年-2016年全国药品质量抽验检测中,中药材与中药饮片合格率虽从64%提高到77%,但合格率仍不够高,而且批间差仍很高。我们认为,开展中药资源评估有利于从药材源头提升质量并保障后续可持续供给,长远来看行业发展趋于标准化、规范化,有利于提升中成药质量,促进行业健康发展。
投资建议:看好云南白药为代表的传统中药公司及华润三九、天士力等积极战略布局的公司顺应中药行业优胜劣汰大趋势,长期来看龙头公司将受益,我们看好:云南白药、同仁堂、东阿阿胶、片仔癀等使用道地药材标准化、规范化生产的公司;2)华润三九、天士力等积极在质量标准体系提升进行战略布局的公司。
风险提示：政策执行力度不达预期、国家监管力度不达预期等。
