创新路线清晰
柯尊洪一直强调自己不善言辞,但谈到事业时却有着说不完的憧憬。柯尊洪早期做过老师,之后进入华西医科大学附属第一医院药剂科。在这里,柯尊洪产生了做创新药的念头。“当时中国的药基本上都是仿制,缺少新产品。进口药虽然昂贵,但销量上升速度快。50毫克一粒的进口胶囊1991年卖到了47.5元,当时大学生工资每月才100多元。”
离开华西办药厂后,柯尊洪的想法是不做仿制药。“既然要办药厂就要干一点事,做中国自己的药。”康弘药业第一个产品是松龄血脉康胶囊,当时公司就申请了处方专利。
随着康弘药业发展,创新路线越来越清晰。柯尊洪说:“康弘要以创新为立业之基、生存之本、发展之路。”早期,柯尊洪就为研发部定下了“三不原则”,没有明确市场定位的不做、未能满足临床需求的不做、没有知识产权的不做,在临床上不能获得安全疗效评价的不做。
截至目前,康弘药业的产品基本上都是有专利保护的独家产品,创新能力成为康弘药业在医药市场立足的重要支撑。
在20多年坚守创新路,柯尊洪遇到不少障碍。在上世纪90年代,开发创新药面临压力可想而知。“改革开放后,医药是最早与国际市场接轨的行业,面临着国外企业的竞争。”柯尊洪表示,当时中国药厂创新能力低,技术、资金、人才方面竞争力均弱,基本上都在走仿制药的路子。
在此背景下,康弘药业坚持创新的道路充满荆棘。其实,柯尊洪称:“投入大、时间长、技术难度大、技术门槛高,决定了创新的风险高。创新基本上都是8年、10年,以及临床3期后才知道产品行不行,但已经大量投入。”柯尊洪的目标宏大而朴实,“这辈子能有两到三个走向全球的产品是我的梦想,也是康弘的梦想。”
推动产业链发展
康柏西普眼用注射液(朗沐)成为康弘药业创新药的代表。2014年,朗沐获批上市就备受关注。2016年,朗沐实现收入4.76亿元,同比增长78.01%,为公司增长最快的单品;2017年上半年,朗沐实现收入3.02亿元,同比增长34.9%。
这些数据仅是国内市场的销售额。2016年10月,朗沐获得美国FDA准许,可跳过Ⅰ期和Ⅱ期临床试验直接进行Ⅲ期。这对于中国的医药企业而言是重大突破。如果通过Ⅲ期临床试验,朗沐全球化之路指日可待。
朗沐是康弘药业创新能力的成果,并成为带动产业链创新的火车头。
朗沐常用的几种辅料和注射器械等都是进口。“国内还找不到符合要求的厂家,因为之前没有需求。”柯尊洪说,“一个产品的突破,相关的配套必须跟上。”因此,康弘药业投资支持国内辅料和注射器械企业,帮助其研发创新产品,以满足这方面需求。
此前,国内没有一家眼底扫描片的专业读片机构,在康弘药业的带动下,才有了两家读片中心。
对于康弘药业而言,朗沐不仅是创新药的代表,更是未来业绩增长点之一。2017年6月,朗沐进入医保,带来更大的想象空间。西南证券指出,朗沐纳入新版医保目录将显著促进生物药增长。朗沐适用的眼底新生血管疾病类药物理论市场容量达1160万人,市场潜力巨大。2016年,湿性AMD患病人群覆盖率不到眼底新生血管疾病人群的2%,眼底新生血管疾病患病人群覆盖率不到0.5%。假设渗透率达到5%即50万人,按每人每年4万元算,市场空间约200亿元。随着9月多地新版医保目录开始执行,朗沐增长空间有望提升。
中银国际证券指出,朗沐适应症市场空间大,进入医保增长确定性和持续性高。中国眼底新生血管患者数目超过千万,朗沐销售潜力过百亿元。
万联证券同样看好朗沐发展前景。目前中国每年仅新增wAMD(湿性年龄相关性黄斑变性)患者就达到30万人,市场远未饱和。朗沐通过降价纳入医保,大大降低了患者的经济负担,有望实现快速放量和市占率提升,医保红利预计下半年开始体现。
创新药份额将上升
康弘药业的另一个聚焦点是中枢神经领域。对于有投资者质疑公司战略长期保持不变的问题,柯尊洪表示,康弘的定位清楚,企业长期发展必须聚焦定位。
柯尊洪表示,“科研存在机缘巧合,不排除在其他领域遇到机会。因为开发新药不是一件简单的事情。”
选择这两个领域作为主攻方向是因为市场需求。随着人口老龄化的全面到来,疾病谱发生了明显改变,老年相关性疾病、慢性病逐步成为了危害公众健康的重要因素。柯尊洪表示,创新是企业的灵魂。“不光是医药行业,不创新没有出路,创新是企业长久生存必由之路。”
医药体系改革深入推进,倒逼医药企业加快创新。近年来,每年申报的创新药基本上在100多种。在政策推动下,柯尊洪认为:“中国企业创新产品市场份额将逐步上升。”