根据众生药业10月10日晚间披露公告，公司近日收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核发的有关公司ZSP1603原料药的《审批意见通知件》以及多种规格的ZSP1603胶囊剂的《药物临床试验批件》。
优于海外同类药物
据介绍，ZSP1603是众生药业与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤的创新药物，主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤，相关的化合物已经申请国内专利及国际PCT专利。目前未见国内企业申报治疗IPF和肿瘤的同靶点创新药。
公告显示，ZSP1603的适应症中，特发性肺纤维化(IPF)是纤维化疾病最常见和最严重的形式，但发病机制并不明确。IPF的预后较差，诊断后的5年生存率是15%-20%，平均生存期仅2.8年，病人平均损失寿命为7年，死亡率高于大多数肿瘤，因此，IPF被称为一种“类肿瘤疾病”。
目前，能够有效治疗IPF的药物仅有两项获批，分别是罗氏的吡非尼酮和勃林格殷格翰的尼达尼布，且临床需求远未得到满足。
ZSP1603的另一适应症恶性肿瘤是威胁人类健康的常见疾病，位居人类疾病三大主要死亡原因之首，占所有疾病死因的四分之一。治疗恶性肿瘤一直是全球各大制药企业研发的重点领域。现有资料表明，勃林格殷格翰和卫材等国际制药巨头公司研发的相类似靶点的药物已经相继获批上市。
而众生药业与药明康德共同研发的ZSP1603是国内同靶点第一个获批临床用于治疗IPF和恶性肿瘤的小分子创新药物。临床前研究结果表明，ZSP1603在肺癌、肝癌和结直肠癌小鼠移植瘤动物模型上展现显著抗肿瘤作用;在大鼠、小鼠的治疗、预防等多种特发性肺纤维化模型上展现明确量效关系的抗肺纤维化作用，其抗肺纤维化作用优于阳性化合物尼达尼布;GLP毒理研究结果表明安全性良好。
众生药业表示，鉴于其既能抗肿瘤又能抗肺纤维化的双重作用，ZSP1603有可能为目前发病率日趋上升的特发性肺纤维化合并肺癌患者提供一种新的有效治疗方法。公司方面还表示，ZSP1603作用机制清晰并已得到临床验证，具有全新化学结构，体内外活性及药代特性优于参考化合物，有成为Best-In-Class药物的潜力。目前，国内同靶点竞争小，可以与其它不同作用机制药物联用，提高临床疗效。
迎千亿市场空间
国际知名咨询公司GlobalData数据显示，2015年IPF全球市场达到9.07亿美元(约60亿人民币)，预计2025年将达到32亿美元(约211亿人民币)，每年增长13.6%。
作为ZSP1603可以参考的对象，吡非尼酮是全球首个上市治疗IPF的药物，2014年8月，罗氏制药花费83亿美元将吡非尼酮的全球权利收入囊中。数据显示，吡非尼酮2016年全球销售额达7.68亿瑞士法郎(约52亿人民币)，2017上半年的全球销售额达4.18亿瑞士法郎(约28亿人民币)。
ZSP1603的另一参照对象是勃林格殷格翰研发的尼达尼布，该药是FDA批准的第一个治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂，2015年销售额达到3亿欧元(约23亿人民币)，2016年销售额翻倍达到6.13亿欧元(约48亿人民币)，2017年上半年达到4.29亿欧元(约33亿人民币)，是今年上半年市场表现最好的药物之一。
另据IMS最新发布的报告显示，2016年全球在肿瘤治疗产品和维持疗法上的费用支出为1130亿美元(约7440亿人民币)。而在中国，近20年来癌症呈现年轻化及发病率和死亡率“三线”走高的趋势。据全国肿瘤登记中心发布的《2012中国肿瘤登记年报》统计，国内每年新发肿瘤病例约为312万例。随着恶性肿瘤发病率和死亡率的逐年上升，肿瘤治疗需求越来越大。
众生药业表示，ZSP1603是具有明确作用机制治疗IPF和恶性肿瘤的创新药物，如经过临床研究确证疗效获准上市，将弥补IPF和恶性肿瘤疾病治疗领域的不足，市场前景巨大。
