从往年不合格的无菌药品检查结果来看，药品在生产过程中很容易受感染。一方面是由于人员表面接触带来的交叉污染；另一方面则可能是由于消毒频次和消毒剂效力问题导致的残留污染。药品与人们的生命健康息息相关，因此加强制药工作人员科学的操作培训、提高员工素质非常重要，对于设备的清洗、消毒、维护也需重视。
在药品生产过程中，为了保证质量和药效，无菌环境与无菌制药装备同样重要。根据2011年新版GMP(药品生产质量管理规范)实施条例，对药品生产环境，制药设备要求无菌制造。随着无菌工艺的提高，以及科学技术的发展，很多无菌容器、无菌检测设备为无菌药品建起了“防护罩”。
以无菌制剂为例，对于无菌制剂而言，控制微生物污染至关重要，但是由于终端灭菌的制剂在生产中不可避免存在一定的微生物污染，因此为了达到无菌保证水平，许多无菌药品容器诞生。无菌药品容器能够在有效期内保证密封性，防止微生物的入侵，为无菌药品提供安全保障。
包装漏气、泄漏是微生物入侵的途径之一。专家表示，要想及时发现药品包装的漏封问题，除了工作人员在线检测外，还需要配备相应的密封试验仪、泄露与密封强度检测仪等设备来进行漏封与泄露的检验。
目前，真空检测法是测试食品、药品包装密封性的常用方法，也是保障药品有无微生物侵入的方式。笔者获悉，济南精基试验仪器有限公司MFY-1密封试验仪适用于食品、制药等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。
据介绍，MFY-1密封试验仪的原理是通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定药品包装的密封性能。
随着自动化、智能化技术的发展，智能型密封试验仪受市场青睐。与传统密封试验仪相比，智能型密封试验仪功能更全面，检测也更准确，有利于保证无菌药品密封性的检测结果。
近年来，国家对无菌药品生产的标准逐渐提高，对于药企的监管也愈加严格。药企只有从生产、管理层面出发，提高生产人员整体素养与科学的操作方式，引进先进的无菌检测、保障设备，把关好每一个环节，才能助力药品无菌生产顺利运行。
